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Misurazione della ventilazione collaterale Chartis: sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale

16 aprile 2019 aggiornato da: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Misurazione della ventilazione collaterale utilizzando Chartis® per selezionare i pazienti con grave enfisema per il trattamento della valvola endobronchiale: sedazione cosciente vs anestesia generale

Razionale: il sistema di misurazione Chartis® (Pulmonx, CA, USA) è uno strumento per valutare la ventilazione collaterale interlobare durante la broncoscopia. La valutazione della ventilazione collaterale è importante quando si intende trattare un paziente con valvole endobronchiali. La misurazione Chartis della ventilazione collaterale può essere eseguita sia in sedazione cosciente che in anestesia generale. Non c'è consenso in letteratura su quale sia il metodo di anestesia preferito per le misurazioni di Chartis.

Obiettivo: In questo progetto vogliamo indagare se c'è una differenza nei risultati della misurazione Chartis tra questi due metodi di anestesia: sedazione cosciente e anestesia generale.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio osservazionale a centro singolo

Popolazione in studio: la popolazione in studio comprende pazienti con enfisema grave sottoposti a valutazione della ventilazione collaterale prima del trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare con valvole endobronchiali unidirezionali.

Intervento: tutti i pazienti saranno sottoposti a due successive misurazioni Chartis. La prima misurazione verrà eseguita con il paziente sottoposto a sedazione cosciente e la seconda misurazione con il paziente in anestesia generale.

Principali parametri/endpoint dello studio: la nostra misura di esito primaria è il tasso di fallimento della misurazione della ventilazione collaterale Chartis in anestesia generale rispetto alla sedazione cosciente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per un trattamento del volume polmonare broncoscopico utilizzando valvole unidirezionali
  • Il paziente ha fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Per motivi di sicurezza, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri non saranno inclusi in questo studio:

  1. FEV1 <20%
  2. RV/TLC>70%
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Intolleranza nota alla lidocaina
  7. Qualsiasi altra ragione/condizione medica che giustifichi una procedura breve (giudizio del medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tipo di sedazione utilizzata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due successive misurazioni Chartis. La prima misurazione verrà eseguita con il paziente sottoposto a sedazione cosciente e la seconda misurazione con il paziente in anestesia generale.
Altro: Tipo di sedazione utilizzata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due successive misurazioni Chartis. La prima misurazione verrà eseguita con il paziente sottoposto a sedazione cosciente e la seconda misurazione con il paziente in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di fallimento della misurazione della ventilazione collaterale di Chartis in anestesia generale rispetto alla sedazione cosciente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della misurazione Chartis
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare la durata della misurazione di Chartis nei pazienti sottoposti a sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale.
Linea di base
Fattibilità del medico
Lasso di tempo: Linea di base
Indagare la fattibilità della valutazione qualitativa per il medico in pazienti sottoposti a sedazione cosciente o anestesia generale.
Linea di base
Influenza la gravità sul risultato
Lasso di tempo: Linea di base
Per indagare l'influenza della gravità della malattia nei pazienti sottoposti a sedazione cosciente o anestesia generale.
Linea di base
Influenza dello stato della ventilazione collaterale sull'esito
Lasso di tempo: Linea di base
Per studiare la differenza di esito nello stato della ventilazione collaterale nei pazienti sottoposti a sedazione cosciente rispetto all'anestesia generale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHARTIS sedation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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