チャーティス側副換気測定:意識下鎮静と全身麻酔
2019年4月16日 更新者:Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
気管支内弁治療のための重度の肺気腫患者を選択するための Chartis® を使用した側副換気の測定: 意識下鎮静と全身麻酔
理論的根拠: Chartis® (Pulmonx, CA, USA) 測定システムは、気管支鏡検査中に葉間側副換気を評価するためのツールです。 気管支内弁を有する患者を治療する場合、側副換気を評価することが重要です。 側副換気のChartis測定は、意識下鎮静と全身麻酔の両方で行うことができます。 文献では、Chartis 測定に適した麻酔方法についてのコンセンサスはありません。
目的: このプロジェクトでは、意識下鎮静と全身麻酔の 2 つの麻酔方法で、Chartis の測定結果に違いがあるかどうかを調査したいと考えています。
研究デザイン:この研究は、単一施設の観察研究になります
研究集団:研究集団は、一方向気管支内弁による気管支鏡による肺容量減少治療の前に、側副換気評価を受ける重度の肺気腫患者からなる。
介入: すべての患者は、その後 2 回の Chartis 測定を受けます。 最初の測定は意識下鎮静下の患者で実行され、2 回目の測定は全身麻酔下の患者で実行されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 私たちの主要な結果の尺度は、全身麻酔下と意識下鎮静下でのチャーティス側副換気測定の失敗率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、一方向弁を使用した気管支鏡による肺容量治療を予定されています
- -患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
安全上の理由から、次の基準を満たす患者はこの研究に含まれません。
- FEV1 <20%
- RV/TLC>70%
- pCO2 >6.5
- RVSP>40mmHg
- 6MWT<200m
- -リドカインに対する既知の不耐性
- 短時間の処置が必要なその他の医学的理由/状態 (医師の判断)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:使用される鎮静剤の種類
すべての患者は、その後 2 回の Chartis 測定を受けます。
最初の測定は意識下鎮静下の患者で実行され、2 回目の測定は全身麻酔下の患者で実行されます。
|
すべての患者は、その後 2 回の Chartis 測定を受けます。
最初の測定は意識下鎮静下の患者で実行され、2 回目の測定は全身麻酔下の患者で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
故障率
時間枠:ベースライン
|
全身麻酔と意識下鎮静下でのチャーティス側副換気測定の失敗率。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャーティス測定時間
時間枠:ベースライン
|
意識下鎮静と全身麻酔を受けている患者のChartis測定の期間を比較する。
|
ベースライン
|
医師の実現可能性
時間枠:ベースライン
|
意識下鎮静または全身麻酔を受けている患者の医師の質的評価の実現可能性を調査すること。
|
ベースライン
|
結果に対する重大度の影響
時間枠:ベースライン
|
意識下鎮静または全身麻酔を受けている患者における疾患の重症度の影響を調査すること。
|
ベースライン
|
結果に対する側副換気状態への影響
時間枠:ベースライン
|
意識下鎮静と全身麻酔を受けている患者の側副換気状態の結果の違いを調査する
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dirk-Jan Slebos, MD PhD、d.j.slebos@umcg.nl
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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