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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205826
Mesure de la ventilation collatérale Chartis : sédation consciente versus anesthésie générale
Mesure de la ventilation collatérale à l'aide de Chartis® pour sélectionner les patients atteints d'emphysème sévère pour le traitement de la valve endobronchique : sédation consciente versus anesthésie générale
Justification : Le système de mesure Chartis® (Pulmonx, Californie, États-Unis) est un outil permettant d'évaluer la ventilation collatérale interlobaire pendant la bronchoscopie. L'évaluation de la ventilation collatérale est importante lorsque vous avez l'intention de traiter un patient avec des valves endobronchiques. La mesure Chartis de la ventilation collatérale peut être effectuée à la fois sous sédation consciente et sous anesthésie générale. Il n'y a pas de consensus sur la méthode d'anesthésie préférée pour les mesures de Chartis dans la littérature.
Objectif : Dans ce projet, nous voulons étudier s'il existe une différence dans les résultats des mesures Chartis entre ces deux méthodes d'anesthésie : la sédation consciente et l'anesthésie générale.
Conception de l'étude : cette étude sera une étude observationnelle monocentrique
Population étudiée : La population étudiée est composée de patients atteints d'emphysème sévère qui subissent une évaluation de la ventilation collatérale avant un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques unidirectionnelles.
Intervention : Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures. La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Notre critère de jugement principal est le taux d'échec de la mesure de la ventilation collatérale Chartis sous anesthésie générale par rapport à la sédation consciente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est programmé pour un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves unidirectionnelles
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Pour des raisons de sécurité, les patients répondant aux critères suivants ne seront pas inclus dans cette étude :
- VEMS < 20 %
- VR/TLC>70 %
- pCO2 >6,5
- RVSP>40mmHg
- 6MWT<200m
- Intolérance connue à la lidocaïne
- Toute autre raison/condition médicale qui justifie une procédure courte (jugement du médecin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Type de sédation utilisé
Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures.
La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.
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Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures.
La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'échec
Délai: Ligne de base
|
Le taux d'échec de la mesure de la ventilation collatérale Chartis sous anesthésie générale par rapport à la sédation consciente.
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la mesure Chartis
Délai: Ligne de base
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Comparer la durée de mesure de Chartis chez les patients subissant une sédation consciente par rapport à une anesthésie générale.
|
Ligne de base
|
Faisabilité médicale
Délai: Ligne de base
|
Étudier la faisabilité d'une évaluation qualitative pour le médecin chez les patients subissant une sédation consciente ou une anesthésie générale.
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Ligne de base
|
Influencer la gravité sur le résultat
Délai: Ligne de base
|
Étudier l'influence de la gravité de la maladie chez les patients subissant une sédation consciente ou une anesthésie générale.
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Ligne de base
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Influencer l'état de la ventilation collatérale sur le résultat
Délai: Ligne de base
|
Étudier la différence de résultat dans l'état de la ventilation collatérale chez les patients subissant une sédation consciente par rapport à une anesthésie générale
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHARTIS sedation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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