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Mesure de la ventilation collatérale Chartis : sédation consciente versus anesthésie générale

16 avril 2019 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Mesure de la ventilation collatérale à l'aide de Chartis® pour sélectionner les patients atteints d'emphysème sévère pour le traitement de la valve endobronchique : sédation consciente versus anesthésie générale

Justification : Le système de mesure Chartis® (Pulmonx, Californie, États-Unis) est un outil permettant d'évaluer la ventilation collatérale interlobaire pendant la bronchoscopie. L'évaluation de la ventilation collatérale est importante lorsque vous avez l'intention de traiter un patient avec des valves endobronchiques. La mesure Chartis de la ventilation collatérale peut être effectuée à la fois sous sédation consciente et sous anesthésie générale. Il n'y a pas de consensus sur la méthode d'anesthésie préférée pour les mesures de Chartis dans la littérature.

Objectif : Dans ce projet, nous voulons étudier s'il existe une différence dans les résultats des mesures Chartis entre ces deux méthodes d'anesthésie : la sédation consciente et l'anesthésie générale.

Conception de l'étude : cette étude sera une étude observationnelle monocentrique

Population étudiée : La population étudiée est composée de patients atteints d'emphysème sévère qui subissent une évaluation de la ventilation collatérale avant un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques unidirectionnelles.

Intervention : Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures. La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Notre critère de jugement principal est le taux d'échec de la mesure de la ventilation collatérale Chartis sous anesthésie générale par rapport à la sédation consciente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est programmé pour un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves unidirectionnelles
  • Le patient a fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Pour des raisons de sécurité, les patients répondant aux critères suivants ne seront pas inclus dans cette étude :

  1. VEMS < 20 %
  2. VR/TLC>70 %
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Intolérance connue à la lidocaïne
  7. Toute autre raison/condition médicale qui justifie une procédure courte (jugement du médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Type de sédation utilisé
Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures. La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.
Tous les patients subiront deux mesures Chartis ultérieures. La première mesure sera effectuée avec le patient subissant une sédation consciente et la seconde mesure avec le patient sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: Ligne de base
Le taux d'échec de la mesure de la ventilation collatérale Chartis sous anesthésie générale par rapport à la sédation consciente.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mesure Chartis
Délai: Ligne de base
Comparer la durée de mesure de Chartis chez les patients subissant une sédation consciente par rapport à une anesthésie générale.
Ligne de base
Faisabilité médicale
Délai: Ligne de base
Étudier la faisabilité d'une évaluation qualitative pour le médecin chez les patients subissant une sédation consciente ou une anesthésie générale.
Ligne de base
Influencer la gravité sur le résultat
Délai: Ligne de base
Étudier l'influence de la gravité de la maladie chez les patients subissant une sédation consciente ou une anesthésie générale.
Ligne de base
Influencer l'état de la ventilation collatérale sur le résultat
Délai: Ligne de base
Étudier la différence de résultat dans l'état de la ventilation collatérale chez les patients subissant une sédation consciente par rapport à une anesthésie générale
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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