Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kolaterální ventilace Chartis: Vědomá sedace versus celková anestezie

16. dubna 2019 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Měření kolaterální ventilace pomocí Chartis® k výběru pacientů s těžkým emfyzémem pro léčbu endobronchiální chlopně: vědomá sedace versus celková anestezie

Odůvodnění: Měřicí systém Chartis® (Pulmonx, CA, USA) je nástrojem pro hodnocení interlobární kolaterální ventilace během bronchoskopie. Posouzení kolaterální ventilace je důležité, pokud zamýšlíte léčit pacienta s endobronchiálními chlopněmi. Měření kolaterální ventilace podle Chartis lze provádět jak v sedaci při vědomí, tak v celkové anestezii. V literatuře neexistuje jednotný názor na to, jaká je preferovaná metoda anestezie pro měření podle Chartis.

Cíl: V tomto projektu chceme prozkoumat, zda existuje rozdíl ve výsledcích měření Chartis mezi těmito dvěma metodami anestezie: sedace při vědomí a celková anestezie.

Design studie: Tato studie bude observační studií v jediném centru

Studovaná populace: Studovaná populace obsahuje pacienty s těžkým emfyzémem, kteří podstoupí vyšetření kolaterální ventilace před bronchoskopickou redukcí plicního objemu pomocí jednocestných endobronchiálních chlopní.

Intervence: Všichni pacienti podstoupí dvě následná měření podle Chartis. První měření bude provedeno s pacientem při vědomí sedace a druhé měření s pacientem v celkové anestezii.

Hlavní parametry/koncové body studie: Naším primárním výstupním měřítkem je míra selhání při měření kolaterální ventilace Chartis v celkové anestezii oproti sedaci při vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je naplánováno bronchoskopické ošetření objemu plic pomocí jednocestných ventilů
  • Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Z bezpečnostních důvodů nebudou do této studie zahrnuti pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  1. FEV1 <20 %
  2. RV/TLC>70 %
  3. pC02 >6,5
  4. RVSP>40 mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Známá intolerance lidokainu
  7. Jakýkoli jiný zdravotní důvod/stav, který vyžaduje krátký postup (posudek lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Typ použité sedace
Všichni pacienti podstoupí dvě následná měření podle Chartis. První měření bude provedeno s pacientem při vědomí sedace a druhé měření s pacientem v celkové anestezii.
Jiný: Typ použité sedace
Všichni pacienti podstoupí dvě následná měření podle Chartis. První měření bude provedeno s pacientem při vědomí sedace a druhé měření s pacientem v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost
Časové okno: Základní linie
Míra selhání měření kolaterální ventilace Chartis v celkové anestezii versus sedace při vědomí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba měření Chartis
Časové okno: Základní linie
Porovnat dobu trvání měření Chartis u pacientů podstupujících sedaci při vědomí oproti celkové anestezii.
Základní linie
Proveditelnost lékaře
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat proveditelnost kvalitativního hodnocení pro lékaře u pacientů podstupujících sedaci při vědomí nebo celkovou anestezii.
Základní linie
Ovlivněte závažnost na výsledek
Časové okno: Základní linie
Zkoumat vliv závažnosti onemocnění u pacientů podstupujících sedaci při vědomí nebo celkovou anestezii.
Základní linie
Ovlivněte stav kolaterální ventilace na výsledek
Časové okno: Základní linie
Zkoumat výsledný rozdíl ve stavu kolaterální ventilace u pacientů podstupujících sedaci při vědomí oproti celkové anestezii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHARTIS sedation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Klinické studie na Typ použité sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit