Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тест ЭКГ для оценки риска внезапной сердечной смерти в педиатрической когорте с паттерном WPW

30 января 2024 г. обновлено: Christian Balmer

Воспроизводимость и достоверность стресс-теста ЭКГ для оценки риска внезапной сердечной смерти в группе детей с преждевременным возбуждением (паттерн WPW)

Пациенты с преждевременным возбуждением подвержены риску внезапной сердечной смерти. Патогенез заключается в быстром антеградном проведении фибрилляции предсердий по дополнительному пути к желудочку, что приводит к фибрилляции желудочков. На сегодняшний день возможно устранить проведение по дополнительному пути путем катетерного вмешательства (радиочастотная абляция) с низкой частотой осложнений и высокой вероятностью успеха. Поэтому в клинической практике важно оценить риск внезапной сердечной смерти у отдельного пациента, чтобы дать пациенту и родителям рекомендации относительно дальнейшего обследования и терапевтической стратегии. Скорость проведения по дополнительному пути можно оценить, анализируя ЭКГ при синусовой тахикардии. Если преждевременное возбуждение исчезает при относительно низкой частоте сердечных сокращений, риск внезапной смерти меньше, чем у больных с сохраняющимся преждевременным возбуждением при максимальной частоте сердечных сокращений. По сравнению с золотым стандартом, т.е. измерением рефрактерного периода дополнительного пути во время инвазивного электрофизиологического исследования (ЭФИ), измерения на ЭКГ с нагрузкой, как сообщается, являются относительно плохим показателем повышенного риска, что может быть объяснено высоким внутрииндивидуальным вариативность этого теста. Это исследование предназначено для определения клинической значимости стресс-ЭКГ у детей с преждевременным возбуждением (по сравнению с инвазивным электрофизиологическим исследованием).

Первая гипотеза:

Результаты 3-х нагрузочных ЭКГ-тестов воспроизводятся у отдельного пациента.

Нулевая гипотеза: нет никакой разницы между тремя измерениями длины цикла во время стресс-ЭКГ. Альтернативная гипотеза: разница между тремя измерениями длины цикла > 10%.

Вторая гипотеза:

Существует тесная корреляция между результатами стресс-ЭКГ и результатами инвазивного электрофизиологического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единый центр, интервенционное исследование. Не будет рандомизации или ослепления.

В данном исследовании оценивается стресс-тест ЭКГ как неинвазивный метод стратификации риска у пациентов с синдромом WPW. Для неинвазивной части используется электрокардиограмма с нагрузкой на беговой дорожке. Инвазивное сравнение проводится с электрофизиологическим исследованием (ЭФИ) в лаборатории катетеризации. В настоящее время золотым стандартом для измерения антеградного эффективного рефрактерного периода дополнительного пути является инвазивная ЭФИ.

Категория исследования А; существует лишь минимальный риск и минимальная нагрузка на участников исследования; Тест ЭКГ с нагрузкой является рекомендуемым тестом для этой конкретной группы пациентов, как указано в международных рекомендациях.

Ответственный исследователь в отдельном исследовательском центре обеспечивает получение одобрения от компетентного комитета по этике (CEC), созданного надлежащим образом, для клинического исследования.

Цели: 1) Исследование направлено в первую очередь на оценку воспроизводимости потери предвозбуждения при повторной стресс-тесте ЭКГ у детей с паттерном WPW с точки зрения точной оценки индивидуального риска внезапной сердечной смерти.

2) Сравнить результаты неинвазивных измерений ЭКГ с измерениями во время инвазивной ЭФИ и клинико-анатомическими параметрами.

Запланированный анализ: ко всем клиническим параметрам применяется описательная статистика. Все 3 длины цикла из стрессовой ЭКГ сравниваются индивидуально с ERP-AP из инвазивной EPS. Если есть среднее значение длины цикла, оно также будет сравниваться с ERP-AP. А затем мы сравниваем, одинакова ли разница между длиной цикла и ERP-AP в группе пациентов (высокий/низкий риск) или даже у всех пациентов.

Чтобы продемонстрировать эти результаты, мы используем график Бланда-Альтмана. Также будет график с распределением по возрасту всех пациентов. Будет интересно посмотреть, влияет ли возраст на результаты, например, в отношении высокого или низкого риска.

После ЭФИ пациентов делят на 2 категории риска: высокий риск (ВП-АД ≤ 250 мс) и низкий риск (ВП-АП > 250 мс) по данным ЭФИ.

В конце проводится анализ факторов риска. Все параметры из формы отчета будут проанализированы, независимо от того, имеет ли пациент высокий или низкий риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Предвозбуждение на ЭКГ покоя (ЭКГ-паттерн WPW)
  • Возраст от 8 до 18 лет
  • Инвазивная ЭПС должна быть показана/запланирована в Детской больнице Цюриха.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем или психологических расстройств участника
  • Невозможность ходить/бегать на беговой дорожке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стресс-тест ЭКГ
Вся исследуемая группа проходит одно и то же диагностическое обследование, включая стресс-тест (ЭКГ).
Диагностический тест: Стресс-тест (ЭКГ)
Каждому участнику исследования проводится стандартная диагностическая стресс-ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина цикла (CL) при стресс-тесте ЭКГ
Временное ограничение: 3 теста в течение месяца
Продолжительность цикла (мс) в момент исчезновения дельта-волны и/или в момент максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) (мс)
3 теста в течение месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ERP-AP от инвазивной EPS
Временное ограничение: 1 разовое измерение примерно через 1 месяц
Эффективный рефрактерный период дополнительных путей (ERP-AP) во время запрограммированной предсердной стимуляции (мс)
1 разовое измерение примерно через 1 месяц
SPERRI от инвазивной EPS
Временное ограничение: 1 разовое измерение примерно через 1 месяц
Кратчайший предвозбужденный интервал между двумя сердечными циклами (SPERRI)
1 разовое измерение примерно через 1 месяц
Анатомическая локализация АП, измеренная в ЭПС
Временное ограничение: 1 разовое измерение примерно через 1 месяц
левосторонний (верхний, задневерхний, задний, задненижний, нижний) или правосторонний (парасептальный, нижний, передненижний, передний, передневерхний и верхний)
1 разовое измерение примерно через 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений на ЭКГ покоя в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
(уд/мин)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Ритм во время ЭКГ покоя в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
синусовый ритм да/нет
1 разовое измерение в течение 1 месяца
ось комплекса QRS вне ЭКГ покоя в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
(степень)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Продолжительность интервала PQ на ЭКГ покоя в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
(РС)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Продолжительность комплекса QRS (мс) на ЭКГ покоя в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
(РС)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Z-значение левого желудочка (ЛЖ) вне эхокардиографии
Временное ограничение: 1 разовое измерение примерно через 1 месяц
Z-значение LV
1 разовое измерение примерно через 1 месяц
Z-значение правого желудочка (ПЖ) вне эхокардиографии
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
Z-значение RV
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Z-значение левого предсердия (LA) вне эхокардиографии
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
Z-значение LA
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Фракция укорочения (SF), измеренная при эхокардиографии
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
СФ (%)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Фракция выброса (EF), измеренная при эхокардиографии 5
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
ЭФ (%)
1 разовое измерение в течение 1 месяца
Клапанная недостаточность, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 разовое измерение в течение 1 месяца
аортальная, легочная, трикуспидальная, митральная недостаточность (нет, минимальная, умеренная, тяжелая)
1 разовое измерение в течение 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Balmer

Следователи

  • Главный следователь: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс-тест (ЭКГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться