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WPW 패턴을 가진 소아 코호트에서 심장급사 위험 평가를 위한 스트레스 심전도 검사

2024년 1월 30일 업데이트: Christian Balmer

전흥분(WPW 패턴) 소아 코호트에서 심장 돌연사 위험 평가를 위한 스트레스 심전도 검사의 재현성 및 타당성

preexcitation이 있는 환자는 심장 돌연사의 위험이 있습니다. 병인은 심실로의 보조 경로를 통한 심방 세동의 급속한 전향성 전도로 심실 세동이 발생합니다. 오늘날 낮은 합병증률과 높은 성공률로 카테터 개입(고주파 절제술)을 통해 부속 경로를 통한 전도를 제거하는 것이 가능합니다. 따라서 임상 실습에서 환자와 부모에게 추가 평가 및 치료 전략에 대한 조언을 제공하기 위해 개별 환자의 심장 돌연사의 위험을 추정하는 것이 중요합니다. 보조 경로를 통한 전도 속도는 부비동 빈맥 동안 ECG를 분석하여 추정할 수 있습니다. 상대적으로 낮은 심박수에서 사전 흥분이 사라지면 최대 심박수에서 사전 흥분이 지속되는 환자보다 돌연사의 위험이 적습니다. 황금 표준, 즉 침습적 전기생리학적 연구(EPS) 동안 부속 경로의 불응 기간 측정과 비교할 때, 스트레스 ECG에서의 측정은 높은 위험도에 대한 상대적으로 불량한 지표로 보고되었습니다. 이 테스트의 가변성. 이 연구는 (침습적 전기 생리학적 연구와 비교하여) preexcitation이 있는 소아 환자에서 스트레스 ECG의 임상적 관련성을 정의하도록 설계되었습니다.

첫 번째 가설:

3가지 스트레스 ECG 테스트의 결과는 개별 환자에서 재현 가능합니다.

귀무 가설: 스트레스 ECG 동안 주기 길이의 세 가지 측정 간에 차이가 없습니다. 대체 가설: 주기 길이의 세 가지 측정치 사이의 차이는 > 10%입니다.

두 번째 가설:

스트레스 ECG 결과와 침습적 전기생리학적 개입 결과 사이에는 밀접한 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 중재 연구. 무작위화나 눈가림은 없을 것입니다.

이 연구는 스트레스 심전도 검사를 WPW 증후군 환자의 비침습적 위험 계층화 방법으로 평가합니다. 비침습적 부분의 경우 트레드밀의 스트레스 심전도가 사용됩니다. 침습적 비교는 카테터 삽입 실험실에서 전기생리학적 연구(EPS)로 이루어집니다. 오늘날 보조 경로의 선행 유효 불응 기간을 측정하기 위한 금본위제는 침습성 EPS입니다.

연구 범주 A; 연구 참가자에게 최소한의 위험과 최소한의 부담만 있습니다. 스트레스 심전도 검사는 국제 지침에 명시된 대로 이 특정 환자 그룹에 권장되는 검사입니다.

단일 연구 기관의 책임 있는 조사자는 임상 연구를 위해 적절하게 구성된 CEC(Competent Ethics Committee)의 승인을 받도록 합니다.

목적: 1) 본 연구는 WPW 패턴을 가진 소아 환자의 반복적 스트레스 심전도 검사에서 개별 심장돌연사의 정확한 위험도를 추정한다는 관점에서 일차적으로 전흥분 소실의 재현성을 평가하고자 한다.

2) 비침습적 ECG 측정 결과를 침습적 EPS 및 임상/해부학적 매개변수 동안 측정한 값과 비교합니다.

계획된 분석: 기술 통계는 모든 임상 매개변수에 적용됩니다. 스트레스 ECG의 모든 3주기 길이는 침습성 EPS의 ERP-AP와 개별적으로 비교됩니다. 주기 길이의 평균이 있으면 ERP-AP와도 비교됩니다. 그런 다음 주기 길이와 ERP-AP의 차이가 환자 그룹(고위험/저위험) 또는 모든 환자에서 유사한지 비교합니다.

이러한 결과를 보여주기 위해 Bland-Altman 플롯을 사용합니다. 모든 환자의 연령 분포 그래프도 있습니다. 나이가 예를 들어 높거나 낮은 위험과 관련하여 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것은 흥미로울 것입니다.

EPS 후, 환자는 EPS에서 측정된 바와 같이 고위험(ERP-AP ≤ 250ms) 및 저위험(ERP-AP > 250ms)의 2가지 위험 범주로 나뉩니다.

마지막에 위험 요인 분석이 이루어집니다. 증례 보고서 양식의 모든 매개 변수는 환자가 고위험인지 저위험인지를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8090
        • University childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 휴식 ECG의 사전흥분(WPW ECG 패턴)
  • 만 8~18세
  • 침습적 EPS는 취리히 아동 병원에서 표시/계획해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해
  • 러닝머신에서 걷거나 뛸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 ECG 테스트
전체 연구 코호트는 스트레스 테스트(ECG)를 포함한 동일한 진단 검사를 받습니다.
진단 검사: 스트레스 테스트(ECG)
모든 연구 참여자는 표준 진단 스트레스 ECG를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 ECG 테스트에서 주기 길이(CL)
기간: 한 달 안에 3번의 테스트
델타파가 사라지는 지점 및/또는 최대 심박수(HR) 지점의 주기 길이(ms)(ms)
한 달 안에 3번의 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 EPS의 ERP-AP
기간: 약 1개월에 1회 측정
프로그래밍된 심방 조율 중 액세서리 경로(ERP-AP)의 유효 불응 기간(ms)
약 1개월에 1회 측정
침습성 EPS의 SPERRI
기간: 약 1개월에 1회 측정
두 심장 주기 사이의 최단 사전 흥분 간격(SPERRI)
약 1개월에 1회 측정
EPS에서 측정된 AP의 해부학적 국소화
기간: 약 1개월에 1회 측정
좌측(상방, 후상방, 후방, 후하방, 하방) 또는 우측(중격, 하방, 전하방, 전방, 전상방 및 상방)
약 1개월에 1회 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12리드 휴식 ECG의 심박수
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
(bpm)
1개월 이내 단일 측정 1회
12리드 휴식 ECG 동안의 리듬
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
동리듬 예/아니오
1개월 이내 단일 측정 1회
12리드 휴식 ECG에서 QRS 컴플렉스의 축
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
(도)
1개월 이내 단일 측정 1회
12리드 휴식 ECG 이외의 PQ 간격 기간
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
(밀리초)
1개월 이내 단일 측정 1회
12리드 휴식 ECG에서 QRS 컴플렉스의 지속 시간(ms)
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
(밀리초)
1개월 이내 단일 측정 1회
심초음파 중 좌심실(LV)의 Z 값
기간: 약 1개월에 1회 측정
Z-값 LV
약 1개월에 1회 측정
심초음파에서 우심실(RV)의 Z-값
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
Z-값 RV
1개월 이내 단일 측정 1회
심초음파 중 좌심방(LA)의 Z 값
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
Z-값 LA
1개월 이내 단일 측정 1회
심초음파에서 측정한 쇼트닝 프랙션(SF)
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
SF(%)
1개월 이내 단일 측정 1회
심초음파 5에서 측정한 박출률(EF)
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
EF(%)
1개월 이내 단일 측정 1회
심초음파 검사에서 측정된 판막 부전
기간: 1개월 이내 단일 측정 1회
대동맥-, 폐-, 삼첨판-, 승모판 부전(없음, 최소, 중등도, 중증)
1개월 이내 단일 측정 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Balmer

수사관

  • 수석 연구원: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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