Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-EKG-testi sydänäkillisen kuoleman riskin arvioimiseksi lasten kohortissa WPW-mallilla

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christian Balmer

Stressi-EKG-testin toistettavuus ja kelpoisuus äkillisen sydänkuoleman riskin arvioimiseksi lasten kohortissa, jossa on esieritys (WPW-malli)

Potilailla, joilla on esiherkkyys, on riski saada äkillinen sydänkuolema. Patogeneesi on eteisvärinän nopea antegradinen johtuminen kammioon johtavan lisäreitin yli, mikä johtaa kammiovärinään. Nykyään on mahdollista eliminoida johtuminen lisäreitillä katetriinterventiolla (radiotaajuusablaatio) pienellä komplikaatiotasolla ja suurella menestyksellä. Kliinisessä käytännössä on siksi tärkeää arvioida yksittäisen potilaan sydänäkillisen kuoleman riski, jotta potilasta ja vanhempia neuvotaan jatkoarvioinnista ja hoitostrategiasta. Johdon nopeus lisäreitillä voidaan arvioida analysoimalla EKG:tä sinustakykardian aikana. Jos esiherätys katoaa suhteellisen alhaisella sykkeellä, äkillisen kuoleman riski on pienempi kuin potilailla, joilla on jatkuva esiherätys maksimisykkeellä. Verrattuna kultastandardiin eli lisäreitin tulenkestävän ajanjakson mittaamiseen invasiivisen sähköfysiologisen tutkimuksen (EPS) aikana, stressi-EKG:n mittausten on raportoitu olevan suhteellisen huono indikaattori kohonneesta riskistä, mikä voi johtua korkeasta yksilön sisäisestä tämän testin vaihtelu. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittelemään stressi-EKG:n kliininen merkitys lapsipotilailla, joilla on esiherätys (verrattuna invasiiviseen sähköfysiologiseen tutkimukseen).

Ensimmäinen hypoteesi:

Kolmen rasitus-EKG-testin tulokset ovat toistettavissa yksittäisellä potilaalla.

Nollahypoteesi: kolmen syklin pituuden mittauksen välillä rasitus-EKG:n aikana ei ole eroa. Vaihtoehtoinen hypoteesi: ero kolmen syklin pituuden mittauksen välillä on > 10 %.

Toinen hypoteesi:

Stressi-EKG:n tulosten ja invasiivisen sähköfysiologisen toimenpiteen tulosten välillä on läheinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, interventiotutkimus. Ei satunnaistamista tai sokeuttamista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan stressi-EKG-testiä ei-invasiivisena menetelmänä riskin kerrostuksessa potilailla, joilla on WPW-oireyhtymä. Ei-invasiivisessa osassa käytetään rasituselektrokardiogrammia juoksumatolla. Invasiivinen vertailu tehdään elektrofysiologisella tutkimuksella (EPS) katetrointilaboratoriossa. Nykyään kultainen standardi lisäreitin antegradisen tehokkaan refraktaarijakson mittaamiseen on invasiivinen EPS.

Opintoluokka A; on vain minimaalinen riski ja minimaalinen taakka tutkimukseen osallistujille; Stressi-EKG-testi on suositeltu testi tälle potilasryhmälle kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Vastaava tutkija yhdessä tutkimuspaikassa varmistaa, että kliiniselle tutkimukselle haetaan hyväksyntä asianmukaisesti muodostetulta toimivaltaiselta eettiseltä komitealta (CEC).

Tavoitteet: 1) Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida esiherätyksen menettämisen toistettavuutta toistuvassa rasitus-EKG-testissä lapsipotilailla, joilla on WPW-malli, jotta voidaan arvioida tarkasti yksilöllinen sydänäkillisen kuoleman riski.

2) Vertaa ei-invasiivisten EKG-mittausten tuloksia invasiivisen EPS:n aikana tehtyihin mittauksiin ja kliinisiin/anatomisiin parametreihin.

Suunniteltu analyysi: Kuvailevaa tilastoa sovelletaan kaikkiin kliinisiin parametreihin. Kaikkia kolmea rasitus-EKG:n syklin pituutta verrataan yksitellen invasiivisen EPS:n ERP-AP:hen. Jos syklin pituudesta on keskiarvo, sitä verrattaisiin myös ERP-AP:hen. Ja sitten vertaamme, onko syklin pituuden ja ERP-AP:n välinen ero samanlainen potilasryhmässä (suuri/pieni riski) vai jopa kaikissa potilaissa.

Näiden tulosten osoittamiseksi käytämme Bland-Altman-kaaviota. Mukana on myös kaavio, jossa näkyy kaikkien potilaiden ikäjakauma. On mielenkiintoista nähdä, vaikuttaako ikä tuloksiin esimerkiksi suhteessa korkeaan vai pieneen riskiin.

EPS:n jälkeen potilaat jaetaan kahteen riskiluokkaan: korkea riski (ERP-AP ≤ 250 ms) ja pieni riski (ERP-AP > 250 ms) EPS:ssä mitattuna.

Lopuksi tehdään riskitekijäanalyysi. Kaikki tapausraporttilomakkeen parametrit analysoidaan, onko potilaalla suuri vai pieni riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8090
        • University childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Esiherätys lepo-EKG:ssä (WPW EKG Pattern)
  • Ikä 8-18 vuotta
  • Invasiivinen EPS on ilmoitettava/suunniteltava Zürichin lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien tai osallistujan psyykkisten häiriöiden vuoksi
  • Kyvyttömyys kävellä/juoksu juoksumatolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stressi-EKG-testi
Koko tutkimuskohortti käy läpi saman diagnostisen käsittelyn, mukaan lukien stressitesti (EKG)
Diagnostinen testi: Stressitesti (EKG)
Jokainen tutkimukseen osallistuja käy läpi standardin diagnostisen stressi-EKG:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklin pituus (CL) stressi-EKG-testissä
Aikaikkuna: 3 testiä kuukauden sisällä
Jakson pituus (ms) pisteessä, jolloin delta-aalto katoaa ja/tai maksimisykkeen (HR) pisteessä (ms)
3 testiä kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERP-AP invasiiviselta EPS:ltä
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
Apureittien tehokas refraktaarinen jakso (ERP-AP) ohjelmoidun eteis tahdistuksen aikana (ms)
1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
SPERRI invasiiviselta EPS:ltä
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
Lyhin esiherätetty aikaväli kahden sydänsyklin välillä (SPERRI)
1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
AP:n anatominen sijainti mitattuna EPS:ssä
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
vasemmanpuoleinen (ylempi, posterosuperior, posterior, posteroinferior, inferior) tai oikeapuolinen (paraseptaalinen, inferiorinen, anteroinferior, anterior, anterosuperior ja superior)
1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12-kytkentäisen lepo-EKG:n syke
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
(bpm)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Rytmi 12-kytkentäisen lepo-EKG:n aikana
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
sinusrytmi kyllä/ei
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
QRS-kompleksin akselin ulos 12-kytkentäisestä lepo-EKG:stä
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
(aste)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
PQ-välin kesto 12-kytkentäisen lepo-EKG:n ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
(neiti)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
QRS-kompleksin kesto (ms) 12-kytkentäisestä lepo-EKG:stä
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
(neiti)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Vasemman kammion (LV) Z-arvo kaikukardiografiasta
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
Z-arvo LV
1 yksittäinen mittaus noin 1 kuukauden kuluttua
Oikean kammion (RV) Z-arvo kaikukardiografiasta
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Z-arvoinen asuntoauto
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Vasemman eteisen (LA) Z-arvo kaikukardiografiasta
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Z-arvo LA
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Lyhennysfraktio (SF) mitattu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
SF (%)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Ejektiofraktio (EF) mitattu kaikukardiografialla 5
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
EF (%)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
Ekokardiografiassa mitattu läppävajaus
Aikaikkuna: 1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä
aortta-, keuhko-, kolmiulotteinen-, mitraalivajaus (ei, minimaalinen, kohtalainen, vaikea)
1 yksittäinen mittaus 1 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Balmer

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema

Kliiniset tutkimukset Stressitesti (EKG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa