WPWパターンの小児コホートにおける心臓突然死のリスク評価のためのストレス心電図検査
早期興奮を伴う小児コホートにおける心臓突然死のリスクを評価するためのストレス心電図検査の再現性と妥当性 (WPW パターン)
早期興奮の患者は心臓突然死のリスクがあります。 病因は、心室細動をもたらす副経路を介した心室への心房細動の急速な順行性伝導である。 今日では、合併症の発生率が低く、成功率が高いカテーテル介入 (高周波アブレーション) によって副経路を介した伝導を排除することが可能です。 したがって、臨床現場では、個々の患者の心臓突然死のリスクを推定して、さらなる評価と治療戦略について患者と両親にアドバイスすることが重要です。 副経路上の伝導の速度は、洞性頻脈中の心電図を分析することによって推定できます。 比較的低い心拍数で早期興奮が消失した場合、突然死のリスクは、最大心拍数で早期興奮が持続する患者よりも低くなります。 ゴールド スタンダード、すなわち侵襲的電気生理学的研究 (EPS) 中の副経路の不応期の測定と比較して、ストレス心電図での測定値は、高いリスクの指標としては比較的貧弱であると報告されています。このテストの変動性。 この研究は、（侵襲的な電気生理学的研究と比較して）早期興奮を伴う小児患者におけるストレス心電図の臨床的関連性を定義するように設計されています。
最初の仮説:
3 つのストレス ECG テストの結果は、個々の患者で再現可能です。
帰無仮説: ストレス ECG 中のサイクル長の 3 つの測定値の間に違いはありません。 代替仮説: サイクル長の 3 つの測定値の差は > 10% です。
2番目の仮説:
負荷心電図の結果と侵襲的電気生理学的介入の結果の間には密接な相関関係があります。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、介入研究。 無作為化や盲検化はありません。
この研究では、WPW 症候群患者のリスク層別化の非侵襲的方法としてストレス心電図検査を評価します。 非侵襲的な部分については、トレッドミルのストレス心電図が使用されます。 侵襲的な比較は、カテーテル検査室での電気生理学的研究 (EPS) で行われます。 現在、副経路の順行性有効不応期を測定するためのゴールド スタンダードは侵襲的 EPS です。
研究カテゴリーA;研究参加者へのリスクと負担は最小限です。負荷心電図検査は、国際ガイドラインで示されているように、この特定の患者グループに推奨される検査です。
単一の研究施設の責任ある研究者は、適切に構成された有能な倫理委員会 (CEC) からの承認が臨床研究のために求められることを保証します。
目的: 1) この研究は主に、心臓突然死の個々のリスクを正確に推定する観点から、WPW パターンの小児患者の反復ストレス心電図検査における早期興奮の喪失の再現性を評価することを目的としています。
2) 非侵襲的 ECG 測定の結果を、侵襲的 EPS および臨床的/解剖学的パラメーターで得られた測定値と比較する。
計画的分析: 記述統計量がすべての臨床パラメーターに適用されます。 ストレス ECG からの 3 サイクルの長さはすべて、侵襲的 EPS の ERP-AP と個別に比較されます。 サイクルの長さから平均があれば、これもERP-APと比較されます。 次に、周期の長さと ERP-AP の差が患者のグループ (高/低リスク) またはすべての患者で類似しているかどうかを比較します。
これらの結果を示すために、Bland-Altman プロットを使用します。 すべての患者の年齢の分布を示すグラフもあります。 たとえば、高リスクまたは低リスクに関連して、年齢が結果に影響を与えるかどうかを確認することは興味深いでしょう.
EPS の後、患者は 2 つのリスク カテゴリに分類されます。EPS で測定された高リスク (ERP-AP ≤ 250 ms) と低リスク (ERP-AP > 250 ms) です。
最後に、リスク要因分析が行われます。 患者のリスクが高いか低いかにかかわらず、症例報告フォームのすべてのパラメーターが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8090
- University childrens Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 安静時心電図での早期興奮 (WPW ECG パターン)
- 8歳から18歳までの年齢
- 侵襲的 EPS は、チルドレンズ ホスピタル チューリッヒで指示/計画する必要があります。
除外基準:
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語の問題または精神障害による
- トレッドミルで歩く/走ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ストレス心電図検査
研究コホート全体が、ストレステスト（ECG）を含む同じ診断精密検査を受けます
|
すべての研究参加者は、標準的な診断ストレスECGを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスECGテストでのサイクル長（CL）
時間枠：1か月以内に3回のテスト
|
デルタ波が消失した時点および/または最大心拍数 (HR) の時点でのサイクル長 (ms) (ms)
|
1か月以内に3回のテスト
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲的 EPS からの ERP-AP
時間枠：約 1 か月に 1 回の測定
|
プログラムされた心房ペーシング中の副経路の有効不応期 (ERP-AP) (ミリ秒)
|
約 1 か月に 1 回の測定
|
|
侵襲的 EPS からの SPERRI
時間枠：約 1 か月に 1 回の測定
|
2 つの心周期の間の興奮状態の最短間隔 (SPERRI)
|
約 1 か月に 1 回の測定
|
|
EPS で測定された AP の解剖学的局在
時間枠：約 1 か月に 1 回の測定
|
左側（上、後上、後、後下、下）または右側（傍中隔、下、前下、前、前上、上）
|
約 1 か月に 1 回の測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の 12 誘導心電図の心拍数
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
(bpm)
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
安静時の 12 誘導心電図中のリズム
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
洞調律はい/いいえ
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
12 誘導安静時心電図からの QRS 群の軸
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
（程度）
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
12 誘導安静時心電図の PQ 間隔の持続時間
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
（MS）
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
12 誘導安静時心電図からの QRS 群の持続時間 (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
（MS）
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
心エコー図からの左心室 (LV) の Z 値
時間枠：約 1 か月に 1 回の測定
|
Z値LV
|
約 1 か月に 1 回の測定
|
|
心エコー検査からの右心室 (RV) の Z 値
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
Z 値 RV
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
心エコー検査からの左心房 (LA) の Z 値
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
Z 値 LA
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
心エコー検査で測定される短縮率 (SF)
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
SF (%)
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
心エコー検査で測定された駆出率 (EF) 5
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
EF (%)
|
1ヶ月以内に1回測定
|
|
心エコー検査で測定される弁不全
時間枠：1ヶ月以内に1回測定
|
大動脈、肺、三尖弁、僧帽弁閉鎖不全 (いいえ、最小限、中等度、重度)
|
1ヶ月以内に1回測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Balmer, PD Dr. med.、University childrens Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓突然死の臨床試験
-
Sun Yat-sen University完了子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤中国
ストレステスト（心電図）の臨床試験
-
University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
-
Federal University of Minas GeraisUppsala Universityまだ募集していません