Stress EKG-test til evaluering af risikoen for pludselig hjertedød i en pædiatrisk kohorte med WPW-mønster
Reproducerbarhed og validitet af stress-EKG-testen til evaluering af risikoen for pludselig hjertedød i en pædiatrisk kohorte med præexcitation (WPW-mønster)
Patienter med præexcitation er i risiko for pludselig hjertedød. Patogenesen er en hurtig antegrad ledning af atrieflimren over den accessoriske vej til ventriklen, hvilket resulterer i ventrikulær fibrillering. I dag er det muligt at eliminere ledningen over tilbehørsvejen ved kateterintervention (radiofrekvensablation) med en lav frekvens af komplikationer og en høj succesrate. I klinisk praksis er det derfor vigtigt at estimere risikoen for pludselig hjertedød hos en individuel patient for at rådgive patienten og forældrene om den videre evaluering og terapeutiske strategi. Hastigheden af ledningen over den tilbehørsvej kan estimeres ved at analysere EKG'et under sinustakykardi. Hvis præexcitationen forsvinder ved en relativt lav puls, er risikoen for pludselig død mindre end hos patienter med vedvarende præexcitation ved maksimal puls. Sammenlignet med guldstandarden, dvs. måling af den refraktære periode for den accessoriske pathway under invasiv elektrofysiologisk undersøgelse (EPS), er målingerne ved stress-EKG blevet rapporteret at være en relativt dårlig indikator for en forhøjet risiko, som kan forklares med en høj intraindividuel variabiliteten af denne test. Denne undersøgelse er designet til at definere den kliniske relevans af stress-EKG'et hos pædiatriske patienter med præexcitation (sammenlignet med den invasive elektrofysiologiske undersøgelse).
Første hypotese:
Resultaterne af de 3 stress-EKG-tests er reproducerbare hos en individuel patient.
Nulhypotese: der er ingen forskel mellem de tre målinger af cykluslængde under stress-EKG. Alternativ hypotese: forskellen mellem de tre målinger af cykluslængde er > 10%.
Anden hypotese:
Der er en tæt sammenhæng mellem resultaterne ved stress-EKG og resultaterne ved den invasive elektrofysiologiske intervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, interventionsstudie. Der vil ikke være nogen randomisering eller blinding.
Denne undersøgelse evaluerer stress-EKG-testen som en ikke-invasiv metode til risikostratificering hos patienter med WPW-syndrom. Til den ikke-invasive del anvendes et stress-elektrokardiogram på et løbebånd. Den invasive sammenligning er lavet med en elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) i kateteriseringslaboratoriet. I dag er den gyldne standard for måling af den antegrade effektive refraktære periode for den accessoriske pathway den invasive EPS.
Undersøgelseskategori A; der er kun en minimal risiko og en minimal byrde for undersøgelsens deltagere; Stress-EKG-testen er en anbefalet test til denne specifikke patientgruppe som angivet i internationale retningslinjer.
Den ansvarlige investigator på det enkelte undersøgelsessted sikrer, at der søges godkendelse fra en passende sammensat kompetent etisk komité (CEC) for den kliniske undersøgelse.
Formål: 1) Undersøgelsen søger primært at evaluere reproducerbarheden af tabet af præexcitation ved gentagen stress-EKG-test hos pædiatriske patienter med WPW-mønster med henblik på en nøjagtig estimering af den individuelle risiko for pludselig hjertedød.
2) At sammenligne resultaterne af ikke-invasive EKG-målinger med målinger taget under invasiv EPS og kliniske/anatomiske parametre.
Planlagt analyse: Beskrivende statistik anvendes på alle kliniske parametre. Alle de 3 cykluslængder ud af stress-EKG'et sammenlignes individuelt med ERP-AP fra den invasive EPS. Hvis der er et gennemsnit fra cykluslængden, vil dette også blive sammenlignet med ERP-AP. Og så sammenligner vi, om forskellen mellem cykluslængden og ERP-AP er ens i en gruppe patienter (høj/lav risiko) eller endda hos alle patienter.
For at demonstrere disse resultater bruger vi Bland-Altman-plottet. Der vil også være en graf med aldersfordelingen på alle patienter. Det bliver interessant at se, om alderen påvirker resultaterne for eksempel i forhold til høj eller lav risiko.
Efter EPS opdeles patienterne i 2 risikokategorier: høj risiko (ERP-AP ≤ 250 ms) og lav risiko (ERP-AP > 250 ms) målt ved EPS.
Til sidst laves en risikofaktoranalyse. Alle parametre ud af case-rapportformularen vil blive analyseret, om patienten har høj eller lav risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8090
- University childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Preexcitation i hvile-EKG (WPW ECG-mønster)
- Alder mellem 8 og 18 år
- Invasiv EPS skal indiceres/planlægges på børnehospitalet Zürich
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer eller psykiske lidelser hos deltageren
- Manglende evne til at gå/løbe på et løbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress EKG test
Hele studiekohorten gennemgår den samme diagnostiske undersøgelse inklusive stresstest (EKG)
|
Hver undersøgelsesdeltager gennemgår et standard diagnostisk stress-EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykluslængde (CL) ved stress-EKG-testen
Tidsramme: 3 test inden for en måned
|
Cykluslængde (ms) på det punkt, hvor delta-bølgen forsvinder og/eller ved punktet for maksimal hjertefrekvens (HR) (ms)
|
3 test inden for en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERP-AP fra invasiv EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
Effektiv refraktær periode for tilbehørsveje (ERP-AP) under programmeret atriel pacing (ms)
|
1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
|
SPERRI fra invasiv EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
Korteste præ-exciterede interval mellem to hjertecyklusser (SPERRI)
|
1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
|
Anatomisk lokalisering af AP målt i EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
venstresidet (superior, posterosuperior, posterior, posteroinferior, inferior) eller højresidet (paraseptal, inferior, anteroinferior, anterior, anterosuperior og superior)
|
1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens på 12-aflednings hvile-EKG
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
(bpm)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Rytme under 12-aflednings hvile-EKG
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
sinusrytme ja/nej
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
QRS-kompleksets akse ud af hvile-EKG'et med 12 afledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
(grad)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Varighed af PQ-interval ud af hvile-EKG'et med 12 afledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
(Frk)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Varigheden af QRS-komplekset (ms) ud af hvile-EKG'et med 12 afledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
(Frk)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Z-værdi af venstre ventrikel (LV) ud af ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
Z-værdi LV
|
1 enkelt måling på ca. 1 måned
|
|
Z-værdi for højre ventrikel (RV) ud af ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
Z-værdi RV
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Z-værdi af venstre atrium (LA) ude af ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
Z-værdi LA
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Afkortningsfraktion (SF) målt i ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
SF (%)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Ejektionsfraktion (EF) målt i ekkokardiografi 5
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
EF (%)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
|
Valvulær insufficiens målt i ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling inden for 1 måned
|
aorta-, pulmonal-, tricuspidal-, mitralinsufficiens (nej, minimal, moderat, svær)
|
1 enkelt måling inden for 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
Kliniske forsøg med Stresstest (EKG)
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien