Stress-ECG-test voor de evaluatie van het risico op plotselinge hartdood in een pediatrisch cohort met WPW-patroon

Eén centrum, interventionele studie. Er vindt geen randomisatie of blindering plaats.

Deze studie evalueert de stress-ECG-test als een niet-invasieve methode voor risicostratificatie bij patiënten met het WPW-syndroom. Voor het niet-invasieve deel wordt een stress-elektrocardiogram op een loopband gebruikt. De invasieve vergelijking wordt gemaakt met een elektrofysiologisch onderzoek (EPS) in het katheterisatielaboratorium. Tegenwoordig is de invasieve EPS de gouden standaard voor het meten van de antegrade effectieve refractaire periode van de accessoire route.

Studiecategorie A; er is slechts een minimaal risico en een minimale belasting voor de studiedeelnemers; De stress-ECG-test is een aanbevolen test voor deze specifieke patiëntengroep, zoals aangegeven in internationale richtlijnen.

De verantwoordelijke onderzoeker op de enkele studielocatie zorgt ervoor dat goedkeuring wordt gevraagd aan een naar behoren samengestelde Competent Ethics Committee (CEC) voor de klinische studie.

Doelstellingen: 1) De studie tracht in de eerste plaats de reproduceerbaarheid van het verlies van de pre-excitatie bij herhaalde stress-ECG-test bij pediatrische patiënten met WPW-patroon te evalueren met het oog op een nauwkeurige schatting van het individuele risico op plotselinge hartdood.

2) Om de resultaten van niet-invasieve ECG-metingen te vergelijken met metingen tijdens invasieve EPS en klinische/anatomische parameters.

Geplande analyse: beschrijvende statistiek wordt toegepast op alle klinische parameters. Alle 3 de cycluslengtes van het stress-ECG worden afzonderlijk vergeleken met de ERP-AP van het invasieve EPS. Als er een gemiddelde is van de cycluslengte, zou dit ook worden vergeleken met het ERP-AP. En dan vergelijken we of het verschil tussen de cycluslengte en de ERP-AP vergelijkbaar is bij een groep patiënten (hoog/laag risico) of zelfs bij alle patiënten.

Om die resultaten aan te tonen gebruiken we de Bland-Altman-plot. Er komt ook een grafiek met de leeftijdsverdeling van alle patiënten. Het zal interessant zijn om te zien of de leeftijd de resultaten beïnvloedt, bijvoorbeeld met betrekking tot hoog of laag risico.

Na de EPS worden de patiënten ingedeeld in 2 risicocategorieën: hoog risico (ERP-AP ≤ 250 ms) en laag risico (ERP-AP > 250 ms) zoals gemeten bij de EPS.

Aan het eind wordt een risicofactorenanalyse gemaakt. Alle parameters uit het casusrapportformulier worden geanalyseerd of de patiënt een hoog of laag risico heeft.