压力心电图测试评估 WPW 模式儿科队列中心源性猝死的风险
负荷心电图测试在预激（WPW 模式）儿科队列中评估心源性猝死风险的重现性和有效性
预激患者有心源性猝死的风险。 发病机制是心房颤动通过旁路快速顺行传导至心室，导致心室颤动。 今天，可以通过导管干预（射频消融）消除旁路传导，并发症发生率低，成功率高。 因此，在临床实践中，重要的是要估计个体患者心源性猝死的风险，以便向患者及其父母提供有关进一步评估和治疗策略的建议。 可以通过分析窦性心动过速期间的 ECG 来估计旁路传导的速度。 如果预激在相对较低的心率下消失，猝死的风险低于在最大心率下持续存在预激的患者。 与金标准（即在有创电生理研究 (EPS) 期间测量旁路不应期）相比，据报道，负荷心电图测量是一个相对较差的风险升高指标，这可以用高个体内这个测试的可变性。 本研究旨在确定预激儿科患者负荷心电图的临床相关性（与有创电生理研究相比）。
第一个假设：
3 种负荷 ECG 测试的结果在单个患者身上是可重复的。
零假设：负荷心电图期间周期长度的三个测量值之间没有差异。 备选假设：周期长度的三个测量值之间的差异 > 10%。
第二个假设：
负荷心电图的结果与侵入性电生理干预的结果之间存在密切相关性。
研究概览
详细说明
单中心，介入研究。 不会有随机化或盲法。
本研究评估负荷心电图测试作为 WPW 综合征患者风险分层的非侵入性方法。 对于非侵入性部分，使用跑步机上的负荷心电图。 侵入性比较是在导管插入术实验室中通过电生理学研究 (EPS) 进行的。 目前测量旁路顺行有效不应期的金标准是有创EPS。
学习类别A；研究参与者的风险和负担很小；如国际指南所示，压力心电图测试是针对该特定患者组的推荐测试。
单一研究中心的负责研究者确保为临床研究寻求适当组成的主管伦理委员会 (CEC) 的批准。
目的： 1) 本研究旨在从准确估计心源性猝死个体风险的角度，评估 WPW 模式儿科患者重复负荷心电图试验中预激丢失的可重复性。
2) 比较非侵入性 ECG 测量结果与侵入性 EPS 和临床/解剖参数期间的测量结果。
计划分析：描述性统计应用于所有临床参数。 压力心电图的所有 3 个周期长度都与侵入性 EPS 的 ERP-AP 进行了单独比较。 如果周期长度有一个平均值，这也将与 ERP-AP 进行比较。 然后我们比较一组患者（高/低风险）或什至所有患者的周期长度和 ERP-AP 之间的差异是否相似。
为了证明这些结果，我们使用 Bland-Altman 图。 还将有一张图表显示所有患者的年龄分布。 有趣的是看看年龄是否会影响结果，例如与高风险或低风险相关的结果。
EPS 后，患者分为 2 个风险类别：在 EPS 时测量的高风险（ERP-AP ≤ 250 毫秒）和低风险（ERP-AP > 250 毫秒）。
最后进行风险因素分析。 病例报告表中的所有参数将被分析为患者具有高风险还是低风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8090
- University childrens Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 静息 ECG 中的预激（WPW ECG 模式）
- 年龄在 8 至 18 岁之间
- 必须在苏黎世儿童医院指示/计划侵入性 EPS
排除标准：
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题或心理障碍
- 无法在跑步机上行走/跑步
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：压力心电图测试
整个研究队列接受相同的诊断检查，包括压力测试 (ECG)
|
每个研究参与者都接受标准诊断负荷心电图检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负荷心电图测试时的周期长度 (CL)
大体时间：一个月内3次测试
|
三角波消失点和/或最大心率 (HR) (ms) 点的周期长度 (ms)
|
一个月内3次测试
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自侵入性 EPS 的 ERP-AP
大体时间：大约 1 个月进行 1 次测量
|
程序性心房起搏期间辅助通路的有效不应期 (ERP-AP) (ms)
|
大约 1 个月进行 1 次测量
|
|
来自侵入性 EPS 的 SPERRI
大体时间：大约 1 个月进行 1 次测量
|
两个心动周期之间的最短预激间隔 (SPERRI)
|
大约 1 个月进行 1 次测量
|
|
在 EPS 中测量的 AP 的解剖定位
大体时间：大约 1 个月进行 1 次测量
|
左侧（上、后上、后、后下、下）或右侧（隔旁、下、前下、前、前上和上）
|
大约 1 个月进行 1 次测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 导联静息心电图的心率
大体时间：1个月内1次测量
|
(bpm)
|
1个月内1次测量
|
|
12 导联静息心电图期间的节律
大体时间：1个月内1次测量
|
窦性心律是/否
|
1个月内1次测量
|
|
12 导联静息心电图 QRS 复合波轴
大体时间：1个月内1次测量
|
（程度）
|
1个月内1次测量
|
|
12 导联静息心电图的 PQ 间期持续时间
大体时间：1个月内1次测量
|
（小姐）
|
1个月内1次测量
|
|
12 导联静息心电图中 QRS 波群的持续时间（毫秒）
大体时间：1个月内1次测量
|
（小姐）
|
1个月内1次测量
|
|
超声心动图中左心室 (LV) 的 Z 值
大体时间：大约 1 个月进行 1 次测量
|
Z 值 LV
|
大约 1 个月进行 1 次测量
|
|
超声心动图中右心室 (RV) 的 Z 值
大体时间：1个月内1次测量
|
Z 值 RV
|
1个月内1次测量
|
|
超声心动图中左心房 (LA) 的 Z 值
大体时间：1个月内1次测量
|
Z 值 LA
|
1个月内1次测量
|
|
超声心动图测量的缩短分数 (SF)
大体时间：1个月内1次测量
|
顺丰 (%)
|
1个月内1次测量
|
|
超声心动图测量的射血分数 (EF) 5
大体时间：1个月内1次测量
|
效率 (%)
|
1个月内1次测量
|
|
超声心动图测量的瓣膜功能不全
大体时间：1个月内1次测量
|
主动脉、肺动脉、三尖瓣、二尖瓣关闭不全（无、轻微、中度、重度）
|
1个月内1次测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Balmer, PD Dr. med.、University childrens Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心源性猝死的临床试验
压力测试（心电图）的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的