Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test ECG d'effort pour l'évaluation du risque de mort cardiaque subite dans une cohorte pédiatrique avec schéma WPW

30 janvier 2024 mis à jour par: Christian Balmer

Reproductibilité et validité du test ECG d'effort pour l'évaluation du risque de mort cardiaque subite dans une cohorte pédiatrique avec préexcitation (modèle WPW)

Les patients préexcités sont à risque de mort cardiaque subite. La pathogenèse est une conduction antérograde rapide de la fibrillation auriculaire sur la voie accessoire vers le ventricule entraînant une fibrillation ventriculaire. Aujourd'hui, il est possible d'éliminer la conduction sur la voie accessoire par intervention par cathéter (ablation par radiofréquence) avec un faible taux de complications et un taux de réussite élevé. Dans la pratique clinique, il est donc important d'estimer le risque de mort cardiaque subite chez un patient individuel pour donner des conseils au patient et aux parents sur l'évaluation ultérieure et la stratégie thérapeutique. La vitesse de conduction sur la voie accessoire peut être estimée en analysant l'ECG au cours d'une tachycardie sinusale. Si la préexcitation disparaît à une fréquence cardiaque relativement faible, le risque de mort subite est moindre que chez les patients ayant une préexcitation persistante à la fréquence cardiaque maximale. Par rapport à l'étalon-or, c'est-à-dire la mesure de la période réfractaire de la voie accessoire lors d'une étude électrophysiologique invasive (EPS), les mesures à l'ECG d'effort ont été rapportées comme étant un indicateur relativement faible d'un risque élevé qui peut s'expliquer par un taux intra-individuel élevé. variabilité de ce test. Cette étude vise à définir la pertinence clinique de l'ECG d'effort chez les patients pédiatriques avec préexcitation (par rapport à l'étude électrophysiologique invasive).

Première hypothèse :

Les résultats des 3 tests ECG d'effort sont reproductibles chez un patient individuel.

Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence entre les trois mesures de durée de cycle lors d'un ECG d'effort. Hypothèse alternative : la différence entre les trois mesures de durée de cycle est > 10 %.

Deuxième hypothèse :

Il existe une étroite corrélation entre les résultats à l'ECG d'effort et les résultats à l'intervention électrophysiologique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle monocentrique. Il n'y aura pas de randomisation ou d'insu.

Cette étude évalue le test ECG d'effort comme méthode non invasive de stratification du risque chez les patients atteints du syndrome WPW. Pour la partie non invasive, un électrocardiogramme d'effort sur tapis roulant est utilisé. La comparaison invasive est faite avec une étude électrophysiologique (EPS) en laboratoire de cathétérisme. De nos jours, l'étalon-or pour mesurer la période réfractaire effective antérograde de la voie accessoire est l'EPS invasif.

Catégorie d'étude A ; il n'y a qu'un risque minimal et un fardeau minimal pour les participants à l'étude ; Le test ECG d'effort est un test recommandé pour ce groupe de patients spécifique, comme indiqué dans les directives internationales.

L'investigateur responsable du site d'étude unique s'assure que l'approbation d'un comité d'éthique compétent (CEC) dûment constitué est recherchée pour l'étude clinique.

Objectifs : 1) L'étude vise principalement à évaluer la reproductibilité de la perte de la préexcitation dans le test ECG à l'effort répétitif chez les patients pédiatriques présentant un schéma WPW en vue d'une estimation précise du risque individuel de mort cardiaque subite.

2) Comparer les résultats des mesures ECG non invasives avec les mesures prises pendant l'EPS invasive et les paramètres cliniques/anatomiques.

Analyse planifiée : Des statistiques descriptives sont appliquées à tous les paramètres cliniques. Toutes les 3 longueurs de cycle de l'ECG d'effort sont comparées individuellement avec l'ERP-AP de l'EPS invasif. S'il existe une moyenne de la durée du cycle, celle-ci sera également comparée à l'ERP-AP. Et puis nous comparons si la différence entre la durée du cycle et l'ERP-AP est similaire dans un groupe de patients (risque élevé/faible) ou même chez tous les patients.

Pour démontrer ces résultats, nous utilisons le diagramme de Bland-Altman. Il y aura également un graphique avec la distribution de l'âge de tous les patients. Il sera intéressant de voir si l'âge influence les résultats par exemple par rapport au risque élevé ou faible.

Après l'EPS, les patients sont répartis en 2 catégories de risque : risque élevé (ERP-AP ≤ 250 ms) et risque faible (ERP-AP > 250ms) mesuré à l'EPS.

À la fin, une analyse des facteurs de risque est effectuée. Tous les paramètres du formulaire de rapport de cas seront analysés, que le patient présente un risque élevé ou faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8090
        • University Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Préexcitation dans l'ECG de repos (WPW ECG Pattern)
  • Âge entre 8 et 18 ans
  • L'EPS invasif doit être indiqué/planifié à l'Hôpital pédiatrique de Zurich

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques du participant
  • Incapacité à marcher/courir sur un tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test ECG d'effort
L'ensemble de la cohorte de l'étude subit le même bilan diagnostique, y compris le test d'effort (ECG)
Test diagnostique: Test d'effort (ECG)
Chaque participant à l'étude subit un ECG de stress diagnostique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cycle (CL) au test ECG d'effort
Délai: 3 tests en un mois
Durée du cycle (ms) au point de disparition de l'onde delta et/ou au point de fréquence cardiaque maximale (FC) (ms)
3 tests en un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ERP-AP d'EPS invasif
Délai: 1 seule mesure à environ 1 mois
Période réfractaire effective des voies accessoires (ERP-AP) pendant la stimulation auriculaire programmée (ms)
1 seule mesure à environ 1 mois
SPERRI d'EPS invasif
Délai: 1 seule mesure à environ 1 mois
Intervalle pré-excité le plus court entre deux cycles cardiaques (SPERRI)
1 seule mesure à environ 1 mois
Localisation anatomique de l'AP mesurée dans l'EPS
Délai: 1 seule mesure à environ 1 mois
côté gauche (supérieur, postéro-supérieur, postérieur, postéro-inférieur, inférieur) ou droit (paraseptal, inférieur, antéro-inférieur, antérieur, antéro-supérieur et supérieur)
1 seule mesure à environ 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque de l'ECG de repos à 12 dérivations
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
(bpm)
1 seule mesure en 1 mois
Rythme pendant l'ECG de repos à 12 dérivations
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
rythme sinusal oui/non
1 seule mesure en 1 mois
l'axe du complexe QRS sur l'ECG de repos à 12 dérivations
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
(diplôme)
1 seule mesure en 1 mois
Durée de l'intervalle PQ sur l'ECG de repos à 12 dérivations
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
(Mme)
1 seule mesure en 1 mois
Durée du complexe QRS (ms) sur l'ECG de repos à 12 dérivations
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
(Mme)
1 seule mesure en 1 mois
Valeur Z du ventricule gauche (LV) hors échocardiographie
Délai: 1 seule mesure à environ 1 mois
Valeur Z LV
1 seule mesure à environ 1 mois
Valeur Z du ventricule droit (RV) hors échocardiographie
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
Valeur Z RV
1 seule mesure en 1 mois
Valeur Z de l'oreillette gauche (LA) hors échocardiographie
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
Valeur Z LA
1 seule mesure en 1 mois
Fraction de raccourcissement (SF) mesurée en échocardiographie
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
FS (%)
1 seule mesure en 1 mois
Fraction d'éjection (EF) mesurée en échocardiographie 5
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
FE (%)
1 seule mesure en 1 mois
Insuffisance valvulaire mesurée en échocardiographie
Délai: 1 seule mesure en 1 mois
insuffisance aortique, pulmonaire, tricuspidienne, mitrale (non, minime, modérée, sévère)
1 seule mesure en 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Balmer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Balmer, PD Dr. med., University Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort cardiaque subite

Essais cliniques sur Test d'effort (ECG)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner