Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz-EKG-teszt a hirtelen szívhalál kockázatának értékelésére egy WPW-mintával rendelkező gyermekcsoportban

2024. január 30. frissítette: Christian Balmer

A stressz-EKG-teszt reprodukálhatósága és érvényessége a hirtelen szívhalál kockázatának értékelésére előgerjesztéssel rendelkező gyermekkori kohorszban (WPW-minta)

Az előzetes izgatottságban szenvedő betegeknél fennáll a hirtelen szívhalál veszélye. A patogenezis a pitvarfibrilláció gyors antegrád vezetése a kamrához vezető járulékos útvonalon, ami kamrafibrillációt eredményez. Ma már lehetséges a járulékos úton történő vezetés megszüntetése katéteres beavatkozással (rádiófrekvenciás abláció), alacsony szövődményaránnyal és nagy sikerrel. A klinikai gyakorlatban ezért fontos megbecsülni a hirtelen szívhalál kockázatát az egyes betegeknél, hogy tanácsot adhassunk a betegnek és a szülőknek a további értékelésről és terápiás stratégiáról. A vezetés sebessége a járulékos útvonalon a sinus tachycardia alatti EKG elemzésével becsülhető meg. Ha az előgerjesztés viszonylag alacsony pulzusszám mellett megszűnik, a hirtelen halál kockázata kisebb, mint azoknál a betegeknél, akiknél a maximális pulzusszám mellett is fennáll a pregerjesztés. Összehasonlítva az aranystandardtal, azaz a járulékos pálya refrakter periódusának mérésével invazív elektrofiziológiai vizsgálat (EPS) során, a stressz-EKG-n végzett mérések viszonylag gyenge indikátornak bizonyultak a megnövekedett kockázatra vonatkozóan, ami a magas intraindividuális kockázattal magyarázható. ennek a tesztnek a változékonysága. Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a stressz EKG klinikai relevanciáját olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél preexcitáció áll fenn (összehasonlítva az invazív elektrofiziológiai vizsgálattal).

Első hipotézis:

A 3 stressz-EKG-teszt eredménye egy betegnél reprodukálható.

Null hipotézis: nincs különbség a ciklushossz három mérése között stressz EKG során. Alternatív hipotézis: a ciklushossz három mérése közötti különbség > 10%.

Második hipotézis:

Szoros korreláció van a stressz EKG és az invazív elektrofiziológiai beavatkozás eredményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, intervenciós vizsgálat. Nem lesz véletlenszerűsítés vagy elvakítás.

Ez a tanulmány a stressz-EKG-tesztet értékeli, mint a kockázati rétegződés nem invazív módszerét WPW-szindrómás betegeknél. A nem invazív részhez futópadon feszültség-elektrokardiogramot használnak. Az invazív összehasonlítás elektrofiziológiai vizsgálattal (EPS) történik a katéterezési laboratóriumban. Napjainkban a járulékos útvonal antegrád effektív refrakter periódusának mérésének aranystandardja az invazív EPS.

A tanulmányi kategória; csak minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálatban résztvevőknek; A nemzetközi irányelvek szerint a stressz-EKG-teszt ennek a betegcsoportnak a javasolt vizsgálata.

Az egyetlen vizsgálati helyszín felelős vizsgálója biztosítja, hogy a klinikai vizsgálathoz egy megfelelően felállított illetékes etikai bizottság (CEC) jóváhagyását kérjék.

Célkitűzések: 1) A tanulmány elsősorban a repetitív stressz EKG-teszt során a pregerináció elvesztésének reprodukálhatóságát kívánja értékelni WPW mintázatú gyermekbetegeknél a hirtelen szívhalál egyéni kockázatának pontos becslése érdekében.

2) Összehasonlítani a non-invazív EKG mérések eredményeit az invazív EPS során végzett mérésekkel és a klinikai/anatómiai paraméterekkel.

Tervezett elemzés: Minden klinikai paraméterre leíró statisztikát alkalmazunk. A stressz-EKG-n kívüli mind a 3 ciklushosszt egyenként összehasonlítják az invazív EPS-ből származó ERP-AP-vel. Ha van átlag a ciklus hosszából, akkor ezt is összehasonlítjuk az ERP-AP-vel. Ezután összehasonlítjuk, hogy a ciklushossz és az ERP-AP közötti különbség hasonló-e egy betegcsoportban (magas/alacsony kockázat), vagy akár minden betegnél.

Az eredmények bemutatására a Bland-Altman diagramot használjuk. Lesz egy grafikon is az összes beteg életkorának megoszlásával. Érdekes lesz látni, hogy az életkor befolyásolja-e az eredményeket, például a magas vagy alacsony kockázattal kapcsolatban.

Az EPS után a betegeket 2 kockázati kategóriába sorolják: magas kockázatú (ERP-AP ≤ 250 ms) és alacsony kockázatú (ERP-AP > 250 ms) az EPS-nél mérve.

A végén kockázati tényező elemzés készül. Az esetjelentés űrlapon szereplő összes paraméter elemzésre kerül, hogy a beteg magas vagy alacsony kockázatú-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8090
        • University childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Előgerjesztés nyugalmi EKG-ban (WPW EKG-minta)
  • Életkor 8 és 18 év között
  • Az invazív EPS-t a Zürichi Gyermekkórházban jelezni/tervezni kell

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémái vagy a résztvevő pszichés zavarai miatt
  • Futópadon járni/futni képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stressz EKG teszt
A teljes vizsgálati csoport ugyanazon a diagnosztikai munkán esik át, beleértve a stressztesztet (EKG)
Diagnosztikai vizsgálat: Stressz teszt (EKG)
A vizsgálat minden résztvevője standard diagnosztikai stressz-EKG-n esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciklushossz (CL) a stressz EKG tesztnél
Időkeret: 3 teszt egy hónapon belül
Ciklushossz (ms) azon a ponton, amikor a delta hullám eltűnik és/vagy a maximális pulzusszám (HR) pontján (ms)
3 teszt egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERP-AP az invazív EPS-ből
Időkeret: 1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
A kiegészítő útvonalak hatékony refrakter periódusa (ERP-AP) a programozott pitvari ingerlés során (ms)
1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
SPERRI az invazív EPS-ből
Időkeret: 1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
A legrövidebb előre gerjesztett intervallum két szívciklus között (SPERRI)
1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
Az AP anatómiai lokalizációja az EPS-ben mérve
Időkeret: 1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
baloldali (superior, posterosuperior, posterior, posteroinferior, inferior) vagy jobboldali (paraseptalis, inferior, anteroinferior, anterior, anterosuperior és superior)
1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 elvezetéses nyugalmi EKG pulzusszáma
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
(bpm)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Ritmus a 12 elvezetéses nyugalmi EKG során
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
sinus ritmus igen/nem
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
a QRS komplex tengelye a 12 elvezetéses nyugalmi EKG-ból
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
(fokozat)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
A 12 elvezetéses nyugalmi EKG-n kívüli PQ intervallum időtartama
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
(Kisasszony)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
A QRS komplex időtartama (ms) a 12 elvezetéses nyugalmi EKG-ból
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
(Kisasszony)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
A bal kamra (LV) Z-értéke az echokardiográfián kívül
Időkeret: 1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
Z-érték LV
1 egyszeri mérés kb. 1 hónap alatt
A jobb kamra (RV) Z-értéke az echokardiográfián kívül
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Z-értékű lakóautó
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
A bal pitvar (LA) Z-értéke az echokardiográfián kívül
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Z-érték LA
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Echokardiográfiával mért rövidítő frakció (SF).
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
SF (%)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Echocardiographiával 5 mért ejekciós frakció (EF).
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
EF (%)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
Echokardiográfiával mért billentyűelégtelenség
Időkeret: 1 egyszeri mérés 1 hónapon belül
aorta-, pulmonalis-, tricuspidalis-, mitralis elégtelenség (nem, minimális, közepes, súlyos)
1 egyszeri mérés 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Balmer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál

Klinikai vizsgálatok a Stressz teszt (EKG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel