Stress EKG-test for evaluering av risikoen for plutselig hjertedød i en pediatrisk kohort med WPW-mønster
Reproduserbarhet og validitet av stress-EKG-testen for evaluering av risikoen for plutselig hjertedød i en pediatrisk kohort med preeksitasjon (WPW-mønster)
Pasienter med preeksitasjon er i fare for plutselig hjertedød. Patogenesen er en rask antegrad ledning av atrieflimmer over den tilbehørsveien til ventrikkelen som resulterer i ventrikkelflimmer. I dag er det mulig å eliminere ledningen over tilbehørsveien ved kateterintervensjon (radiofrekvensablasjon) med lav komplikasjonsrate og høy suksess. I klinisk praksis er det derfor viktig å estimere risikoen for plutselig hjertedød hos en individuell pasient for å gi råd til pasienten og foreldrene om den videre evalueringen og terapeutiske strategien. Hastigheten til ledningen over tilbehørsbanen kan estimeres ved å analysere EKG under sinustakykardi. Hvis preeksitasjonen forsvinner ved relativt lav hjertefrekvens, er risikoen for plutselig død mindre enn hos pasienter med vedvarende preeksitasjon ved maksimal hjertefrekvens. Sammenlignet med gullstandarden, dvs. måling av den refraktære perioden til den aksessoire banen under invasiv elektrofysiologisk studie (EPS), har målingene ved stress-EKG blitt rapportert å være en relativt dårlig indikator for en forhøyet risiko som kan forklares med en høy intraindividuell variabiliteten til denne testen. Denne studien er designet for å definere den kliniske relevansen av stress-EKG hos pediatriske pasienter med preeksitasjon (sammenlignet med den invasive elektrofysiologiske studien).
Første hypotese:
Resultatene av de 3 stress-EKG-testene er reproduserbare hos en individuell pasient.
Nullhypotese: det er ingen forskjell mellom de tre målingene av sykluslengde under stress-EKG. Alternativ hypotese: forskjellen mellom de tre målingene av sykluslengde er > 10 %.
Andre hypotese:
Det er en nær sammenheng mellom resultatene ved stress-EKG og resultatene ved den invasive elektrofysiologiske intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, intervensjonsstudie. Det vil ikke være noen randomisering eller blending.
Denne studien evaluerer stress-EKG-testen som en ikke-invasiv metode for risikostratifisering hos pasienter med WPW-syndrom. For den ikke-invasive delen brukes et stress-elektrokardiogram på en tredemølle. Den invasive sammenligningen er gjort med en elektrofysiologisk studie (EPS) i kateteriseringslaboratoriet. I dag er gullstandarden for måling av den antegrade effektive refraktærperioden til tilbehørsveien den invasive EPS.
Studiekategori A; det er bare en minimal risiko og en minimal byrde for studiedeltakerne; Stress-EKG-testen er en anbefalt test for denne spesifikke pasientgruppen som angitt i internasjonale retningslinjer.
Den ansvarlige etterforskeren på det enkelte studiestedet sikrer at det søkes om godkjenning fra en passende sammensatt kompetent etikkkomité (CEC) for den kliniske studien.
Mål: 1) Studien søker primært å evaluere reproduserbarheten av tapet av preeksitasjonen ved repeterende stress-EKG-test hos pediatriske pasienter med WPW-mønster med tanke på en nøyaktig estimering av den individuelle risikoen for plutselig hjertedød.
2) Å sammenligne resultatene av ikke-invasive EKG-målinger med målinger tatt under invasiv EPS og kliniske/anatomiske parametere.
Planlagt analyse: Beskrivende statistikk brukes på alle kliniske parametere. Alle de 3 sykluslengdene ut av stress-EKG sammenlignes individuelt med ERP-AP fra den invasive EPS. Hvis det er et gjennomsnitt fra sykluslengden, vil dette bli sammenlignet med ERP-AP også. Og så sammenligner vi om forskjellen mellom sykluslengden og ERP-AP er lik i en gruppe pasienter (høy/lav risiko) eller til og med hos alle pasienter.
For å demonstrere disse resultatene bruker vi Bland-Altman-plottet. Det vil også være en graf med aldersfordeling på alle pasienter. Det blir interessant å se om alderen påvirker resultatene for eksempel i forhold til høy eller lav risiko.
Etter EPS er pasientene delt inn i 2 risikokategorier: høy risiko (ERP-AP ≤ 250 ms) og lav risiko (ERP-AP > 250 ms) målt ved EPS.
Til slutt foretas en risikofaktoranalyse. Alle parametere ut av saksrapportskjemaet vil bli analysert om pasienten har høy eller lav risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8090
- University childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Preeksitasjon i hvile-EKG (WPW EKG-mønster)
- Alder mellom 8 og 18 år
- Invasiv EPS må indikeres/planlegges ved barnesykehuset Zürich
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser hos deltakeren
- Manglende evne til å gå/løpe på tredemølle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress EKG test
Hele studiekohorten gjennomgår samme diagnostiske oppfølging inkludert stresstest (EKG)
|
Hver studiedeltaker gjennomgår et standard diagnostisk stress-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykluslengde (CL) ved stress-EKG-testen
Tidsramme: 3 test innen en måned
|
Sykluslengde (ms) ved punktet når deltabølgen forsvinner og/eller ved punktet for maksimal hjertefrekvens (HR) (ms)
|
3 test innen en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERP-AP fra invasiv EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca 1 måned
|
Effektiv refraktær periode med tilbehørsveier (ERP-AP) under programmert atriell pacing (ms)
|
1 enkelt måling på ca 1 måned
|
|
SPERRI fra invasiv EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca 1 måned
|
Korteste pre-eksiterte intervall mellom to hjertesykluser (SPERRI)
|
1 enkelt måling på ca 1 måned
|
|
Anatomisk lokalisering av AP målt i EPS
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca 1 måned
|
venstresidig (superior, posterosuperior, posterior, posteroinferior, inferior) eller høyresidig (paraseptal, inferior, anteroinferior, anterior, anterosuperior og superior)
|
1 enkelt måling på ca 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens på 12-avlednings hvile-EKG
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
(bpm)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Rytme under 12-avlednings hvile-EKG
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
sinusrytme ja/nei
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
aksen til QRS-komplekset ut av hvile-EKG med 12 avledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
(grad)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Varighet av PQ-intervall ut av hvile-EKG med 12 avledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
(ms)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Varighet av QRS-komplekset (ms) ut av hvile-EKG med 12 avledninger
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
(ms)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Z-verdi for venstre ventrikkel (LV) ut av ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling på ca 1 måned
|
Z-verdi LV
|
1 enkelt måling på ca 1 måned
|
|
Z-verdi av høyre ventrikkel (RV) ut av ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
Z-verdi RV
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Z-verdi av venstre atrium (LA) ut av ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
Z-verdi LA
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Forkortingsfraksjon (SF) målt i ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
SF (%)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Ejeksjonsfraksjon (EF) målt i ekkokardiografi 5
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
EF (%)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
|
Valvular insuffisiens målt i ekkokardiografi
Tidsramme: 1 enkelt måling innen 1 måned
|
aorta-, pulmonal-, trikuspidal-, mitralinsuffisiens (nei, minimal, moderat, alvorlig)
|
1 enkelt måling innen 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Balmer, PD Dr. med., University childrens Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig hjertedød
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEnd of Life Care | Avansert omsorgsplanlegging (ACP) | Dødsangst | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Singapore
-
Kai HuangHar ikke rekruttert ennåSandplay terapi | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Kina
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sykdom | ICU | Near Death Experience | BevissthetBelgia
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
Kliniske studier på Stresstest (EKG)
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzRekruttering
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Koronar aterosklerose | StresstestingForente stater
-
Vrije Universiteit BrusselKU Leuven; Research Foundation FlandersFullførtKronisk utbredt smerteBelgia
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
CHA UniversityRekrutteringHjerteinfarkt (MI) | Brystsmerter utelukker hjerteinfarktSør -Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertensjon, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalHar ikke rekruttert ennå