Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Study of Short-range Antiviral Treatment During Pregnancy to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus and Withdrawal Time

10 июля 2017 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Study of Starting to Use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) Antiviral Treatment From the 32 Weeks of Gestation to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus(HBV MTCT) and Withdrawal Time

Pregnant women carry high HBV DNA loads before delivery, which is the most important factor leading to mother-to-child transmission of HBV. Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can significantly reduce the incidence of HBV MTCT, but security problems of using NA treatment during pregnancy has not been eliminated, Therefore, the aim of our study is to explore the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HBV MTCT is the important reason to keep high prevalence of chronic HBV infection in China; high HBV DNA loads of Pregnant women before delivery is the most important factor resulting in mother-to-child transmission of HBV, therefore, how to drop HBV DNA levels of pregnant women before delivery to the level that can markedly decrease the rate of HBV MTCT on the base of HBIG combined hepatitis b vaccine injection for newborns, which is the most important method to improve HBV MTCT. Although Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can dramatically reduce the rate of HBV MTCT, security problems of NA treatment during pregnancy has not been demonstrated, On account of the above problems, our study is to investigate the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

In this study,the study population were composed of pregnant women suffering from chronic hepatitis B who had achieved HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver
  • without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.
experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus.
Лекарство: Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Другие имена:
  • Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
the blocking rate of vertical transmission of hepatitis B
Временное ограничение: seven months
At the birth of 7 months, the venous blood serum HBsAg positive was defined as the failure of the interruption of HBV mother-to-child transmission.
seven months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень анти-HBs в возрасте одного месяца и семи месяцев
Временное ограничение: один месяц и семь месяцев
Наблюдение за уровнем анти-HBs, затем обсуждение эффективности персонализированного метода блокирования передачи ВГВ от матери к новорожденному
один месяц и семь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMLX201706-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Tenofovir Disoproxil Fumarate

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться