Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Study of Short-range Antiviral Treatment During Pregnancy to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus and Withdrawal Time

10 juli 2017 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Study of Starting to Use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) Antiviral Treatment From the 32 Weeks of Gestation to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus(HBV MTCT) and Withdrawal Time

Pregnant women carry high HBV DNA loads before delivery, which is the most important factor leading to mother-to-child transmission of HBV. Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can significantly reduce the incidence of HBV MTCT, but security problems of using NA treatment during pregnancy has not been eliminated, Therefore, the aim of our study is to explore the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HBV MTCT is the important reason to keep high prevalence of chronic HBV infection in China; high HBV DNA loads of Pregnant women before delivery is the most important factor resulting in mother-to-child transmission of HBV, therefore, how to drop HBV DNA levels of pregnant women before delivery to the level that can markedly decrease the rate of HBV MTCT on the base of HBIG combined hepatitis b vaccine injection for newborns, which is the most important method to improve HBV MTCT. Although Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can dramatically reduce the rate of HBV MTCT, security problems of NA treatment during pregnancy has not been demonstrated, On account of the above problems, our study is to investigate the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In this study,the study population were composed of pregnant women suffering from chronic hepatitis B who had achieved HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver
  • without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.
experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus.
Geneesmiddel: Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Andere namen:
  • TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the blocking rate of vertical transmission of hepatitis B
Tijdsspanne: seven months
At the birth of 7 months, the venous blood serum HBsAg positive was defined as the failure of the interruption of HBV mother-to-child transmission.
seven months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-HBs-spiegel op de leeftijd van één maand en zeven maanden
Tijdsspanne: een maand en zeven maanden
Het niveau van anti-HBs observeren en vervolgens de efficiëntie bespreken van de gepersonaliseerde blokkeringsmethode van HBV-overdracht van moeder naar pasgeborene
een maand en zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMLX201706-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofovir Disoproxil Fumarate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren