- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209908
The Study of Short-range Antiviral Treatment During Pregnancy to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus and Withdrawal Time
10. Juli 2017 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Study of Starting to Use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) Antiviral Treatment From the 32 Weeks of Gestation to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus(HBV MTCT) and Withdrawal Time
Pregnant women carry high HBV DNA loads before delivery, which is the most important factor leading to mother-to-child transmission of HBV.
Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can significantly reduce the incidence of HBV MTCT, but security problems of using NA treatment during pregnancy has not been eliminated, Therefore, the aim of our study is to explore the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HBV MTCT is the important reason to keep high prevalence of chronic HBV infection in China; high HBV DNA loads of Pregnant women before delivery is the most important factor resulting in mother-to-child transmission of HBV, therefore, how to drop HBV DNA levels of pregnant women before delivery to the level that can markedly decrease the rate of HBV MTCT on the base of HBIG combined hepatitis b vaccine injection for newborns, which is the most important method to improve HBV MTCT.
Although Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can dramatically reduce the rate of HBV MTCT, security problems of NA treatment during pregnancy has not been demonstrated, On account of the above problems, our study is to investigate the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
380
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In this study,the study population were composed of pregnant women suffering from chronic hepatitis B who had achieved HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
- without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.
|
|
experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus.
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
the blocking rate of vertical transmission of hepatitis B
Zeitfenster: seven months
|
At the birth of 7 months, the venous blood serum HBsAg positive was defined as the failure of the interruption of HBV mother-to-child transmission.
|
seven months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-HBs-Spiegel im Alter von einem Monat und sieben Monaten
Zeitfenster: ein Monat und sieben Monate
|
Beobachten Sie den Anti-HB-Spiegel und diskutieren Sie anschließend die Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Übertragung von Mutter und Kind
|
ein Monat und sieben Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antivirale Mittel
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- XMLX201706-1
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