- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03209908
The Study of Short-range Antiviral Treatment During Pregnancy to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus and Withdrawal Time
2017년 7월 10일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Study of Starting to Use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) Antiviral Treatment From the 32 Weeks of Gestation to Block Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus(HBV MTCT) and Withdrawal Time
Pregnant women carry high HBV DNA loads before delivery, which is the most important factor leading to mother-to-child transmission of HBV.
Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can significantly reduce the incidence of HBV MTCT, but security problems of using NA treatment during pregnancy has not been eliminated, Therefore, the aim of our study is to explore the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).
연구 개요
상세 설명
HBV MTCT is the important reason to keep high prevalence of chronic HBV infection in China; high HBV DNA loads of Pregnant women before delivery is the most important factor resulting in mother-to-child transmission of HBV, therefore, how to drop HBV DNA levels of pregnant women before delivery to the level that can markedly decrease the rate of HBV MTCT on the base of HBIG combined hepatitis b vaccine injection for newborns, which is the most important method to improve HBV MTCT.
Although Nucleoside analogue antiviral treatment during late pregnancy can dramatically reduce the rate of HBV MTCT, security problems of NA treatment during pregnancy has not been demonstrated, On account of the above problems, our study is to investigate the effect of starting to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus(HBV MTCT).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yao Xie
- 전화번호: 8610-84322489
- 이메일: xieyao00120184@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
In this study,the study population were composed of pregnant women suffering from chronic hepatitis B who had achieved HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
- without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.
|
|
experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation to block mother-to-child transmission of hepatitis B virus.
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
the blocking rate of vertical transmission of hepatitis B
기간: seven months
|
At the birth of 7 months, the venous blood serum HBsAg positive was defined as the failure of the interruption of HBV mother-to-child transmission.
|
seven months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생후 1개월 7개월 시점의 항 HB 수준
기간: 한 달하고도 일곱 달
|
HBV 산모-신생아 전파에 대한 개인별 차단 방법의 효과에 대한 항 HB 수준 관찰 및 논의
|
한 달하고도 일곱 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMLX201706-1
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