Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Promotion of Ambulation Before Non-cardiac Surgery (PAMP-Phase2)

16 марта 2018 г. обновлено: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impact of a Routine of Pre-surgical Walk for Non Cardiac Adult Patients Compared to Conventional Intervention (Not Recommended Exercise) in Reducing the Length of Hospital Stay and the Time of Onset of Ambulation.

Primary Determine the impact of prescribing a routine pre-surgical walk scheduled compared to conventional intervention (not recommended exercise) in reducing the length of hospital stay and the time of onset of ambulation during postoperative hospitalization, in patients with ability to move, ≥30 years who will undergo non-cardiac surgery.

Secondary

  1. Evaluate ischemic cardiovascular events (AMI), stroke (CVA) and cardiac mortality during hospitalization.
  2. Evaluate the incidence of falls during hospitalization.

Methodology The PAMP project phase II, as a component of CARDIECOL program will be implemented by designing a pilot study, a randomized controlled trial. Adult-patients with greater than or equal to 30 years old entering elective non-cardiac surgery, prior informed consent will be randomized to an intervention prescribed of walking in the period of 2-3 weeks before surgery or will be assigned to a Control group/conventional care. The study was not blinded to patients, but evaluation and analysis of the data will be blinded for researchers and statisticians. Patients will be evaluated on their previous level of physical activity and will be evaluated by a physiatrist doctor for prescribing the walk (exercise). This study will include a sample of 500 patients, with capacity to mobilize, ability to walk at least 30 min/by day (150 min by week) for at least 1 week before surgery. Patients have to be hospitalized for at least 24 hours after the surgical procedure. Outcomes are length of stay, and time to first walk. Other results are evaluation falls during hospitalization and the presence of falls, report of cardiovascular events, and death by group.

Expected results

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Randomization was planned to be performed one to five weeks before non-cardiac surgery for all eligible patients, once they have decided to participate in the study. It was performed on a random computed to an intervention group (Walk prescription); or conventional care group (no exercise) in a 2:1 relation respectively. Intervention and Management Processes The pre surgical intervention walk routine is defined of at least 150-300 minutes of walk before going into surgery.

Analysis will be following the principle of intention to treat. A description of categorical and quantitative demographic data will be performed. Evaluation will also include the mean difference in the length of hospital stay for each of the groups and standard deviation, given a confidence interval of 95%. An analysis of the time of occurrence of the first walk using the Kaplan-Meier estimator will be performed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • undergoing non-cardiac surgery
  • general anesthesia or epidural or spinal anesthesia
  • age ≥ 30 years
  • able to walk and communicate

Exclusion Criteria:

  • having any alteration of their state of consciousness
  • altered mental status and communication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Walk prescription
Walk prescription for all weeks before non-cardiac surgery. Duration of walk must be of 30-40 minutes every day for five days at the week or until complete 150 minutes at the week, for all weeks up to the surgery.
Поведенческий: Walk prescription
30-40 minutes daily, for five days at the week, all weeks up to surgery.
Другие имена:
  • преабилитация
Другой: Conventional care
Currently patients do not receive exercise (walk)-prescription before non cardiac surgery.
Другой: Conventional care
Patient do not walk before surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of stay
Временное ограничение: Up 40 weeks in hospitalization
Total stay hours
Up 40 weeks in hospitalization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Falls
Временное ограничение: Up 40 weeks in hospitalization
Fall event reported in patients´ charts
Up 40 weeks in hospitalization
Ischemic events
Временное ограничение: Up 40 weeks in hospitalization
Myocardial infarction or stroke
Up 40 weeks in hospitalization
Time to the first walk
Временное ограничение: Up 40 weeks in hospitalization
First time out of the bed registered in patients´charts
Up 40 weeks in hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Следователи

  • Главный следователь: Olga Cortés, PI, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC-2224-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Data will be registered in indepenedent filles in folders; and also data will be typed on the PAMP Data base (CARDIECOL). Data can be monitored by a coordinator.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несердечная хирургия

Клинические исследования Walk prescription

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться