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Promotion of Ambulation Before Non-cardiac Surgery (PAMP-Phase2)

16. März 2018 aktualisiert von: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Impact of a Routine of Pre-surgical Walk for Non Cardiac Adult Patients Compared to Conventional Intervention (Not Recommended Exercise) in Reducing the Length of Hospital Stay and the Time of Onset of Ambulation.

Primary Determine the impact of prescribing a routine pre-surgical walk scheduled compared to conventional intervention (not recommended exercise) in reducing the length of hospital stay and the time of onset of ambulation during postoperative hospitalization, in patients with ability to move, ≥30 years who will undergo non-cardiac surgery.

Secondary

  1. Evaluate ischemic cardiovascular events (AMI), stroke (CVA) and cardiac mortality during hospitalization.
  2. Evaluate the incidence of falls during hospitalization.

Methodology The PAMP project phase II, as a component of CARDIECOL program will be implemented by designing a pilot study, a randomized controlled trial. Adult-patients with greater than or equal to 30 years old entering elective non-cardiac surgery, prior informed consent will be randomized to an intervention prescribed of walking in the period of 2-3 weeks before surgery or will be assigned to a Control group/conventional care. The study was not blinded to patients, but evaluation and analysis of the data will be blinded for researchers and statisticians. Patients will be evaluated on their previous level of physical activity and will be evaluated by a physiatrist doctor for prescribing the walk (exercise). This study will include a sample of 500 patients, with capacity to mobilize, ability to walk at least 30 min/by day (150 min by week) for at least 1 week before surgery. Patients have to be hospitalized for at least 24 hours after the surgical procedure. Outcomes are length of stay, and time to first walk. Other results are evaluation falls during hospitalization and the presence of falls, report of cardiovascular events, and death by group.

Expected results

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomization was planned to be performed one to five weeks before non-cardiac surgery for all eligible patients, once they have decided to participate in the study. It was performed on a random computed to an intervention group (Walk prescription); or conventional care group (no exercise) in a 2:1 relation respectively. Intervention and Management Processes The pre surgical intervention walk routine is defined of at least 150-300 minutes of walk before going into surgery.

Analysis will be following the principle of intention to treat. A description of categorical and quantitative demographic data will be performed. Evaluation will also include the mean difference in the length of hospital stay for each of the groups and standard deviation, given a confidence interval of 95%. An analysis of the time of occurrence of the first walk using the Kaplan-Meier estimator will be performed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Clinica Carlos Ardila Lulle-FOSCAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • undergoing non-cardiac surgery
  • general anesthesia or epidural or spinal anesthesia
  • age ≥ 30 years
  • able to walk and communicate

Exclusion Criteria:

  • having any alteration of their state of consciousness
  • altered mental status and communication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walk prescription
Walk prescription for all weeks before non-cardiac surgery. Duration of walk must be of 30-40 minutes every day for five days at the week or until complete 150 minutes at the week, for all weeks up to the surgery.
Verhalten: Walk prescription
30-40 minutes daily, for five days at the week, all weeks up to surgery.
Andere Namen:
  • Prähabilitation
Sonstiges: Conventional care
Currently patients do not receive exercise (walk)-prescription before non cardiac surgery.
Sonstiges: Conventional care
Patient do not walk before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of stay
Zeitfenster: Up 40 weeks in hospitalization
Total stay hours
Up 40 weeks in hospitalization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls
Zeitfenster: Up 40 weeks in hospitalization
Fall event reported in patients´ charts
Up 40 weeks in hospitalization
Ischemic events
Zeitfenster: Up 40 weeks in hospitalization
Myocardial infarction or stroke
Up 40 weeks in hospitalization
Time to the first walk
Zeitfenster: Up 40 weeks in hospitalization
First time out of the bed registered in patients´charts
Up 40 weeks in hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Cortés, PI, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-2224-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be registered in indepenedent filles in folders; and also data will be typed on the PAMP Data base (CARDIECOL). Data can be monitored by a coordinator.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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