Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эзетимибе/розувастатина при диабетической дислипидемии с гипертриглицеридемией (REMBRANDT)

10 августа 2025 г. обновлено: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Многоцентровое рандомизированное открытое активно-контролируемое клиническое исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации эзетимибе/розувастатин при диабетической дислипидемии с гипертриглицеридемией

Сравнить и оценить влияние ХС-ЛПНП и контроля триглицеридов (ТГ) на первую дозу комбинированной терапии эзетимибом/статином (розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг) по сравнению со средней дозой монотерапии статином (розувастатин 10 мг) у пациентов с Типом 2 диабет с гипертриглицеридемией (ТГ > 200 мг/дл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение и оценка влияния ХС-ЛПНП и контроля триглицеридов (ТГ) на первую дозу комбинированной терапии эзетимибом/статином (розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг) по сравнению со средней дозой статина (розувастатин 10 мг). ) монотерапия у больных сахарным диабетом 2 типа с гипертриглицеридемией (ТГ > 200 мг/дл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Sŏngnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Корея, Республика
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Скрининг (посещение 1) Критерии включения

  1. Корейские мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет
  2. Пациенты, у которых был диагностирован диабет 2 типа на основании клинической оценки и которые удовлетворяют критериям диагностики диабета.

  3. Те, у кого в анамнезе не было приема статинов или кто получает статины низкой и средней интенсивности, и у которых есть следующие лабораторные показатели натощак

    • Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C) ≥ 100 мг/дл (результат прямого измерения)
    • 200 мг/дл ≤ триглицеридов (ТГ) ≤ 499 мг/дл
  4. Те, у кого менее 9% HbA1C
  5. Те, кто добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и подписал письменный МКФ

Рандомизация (посещение 2) Критерии включения

  1. Лица с комплаентностью 80% или более во время вводного периода Суваст в таблетках 5 мг и с хорошей ТСХ по мнению исследователя
  2. ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл (результат прямого измерения) на исходном уровне (посещение 2)
  3. Триглицериды (ТГ) ≥ 150 мг/дл на исходном уровне (посещение 2)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к основному ингредиенту (эзетимиб или розувастатин) и ингредиентам ИП
  2. Беременные и кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, которые не соглашаются использовать соответствующие средства контрацепции во время клинических испытаний.
  3. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 15 кг/м2 или > 35 кг/м2

  4. Лица со следующим медицинским анамнезом или хирургическим/интервенционным анамнезом

    • Атеросклеротическое заболевание, развившееся в течение 24 недель на момент скрининга
    • Миопатия, включая рабдомиолиз
    • Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем или соответствовали критериям злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года на момент скрининга.
    • Основные психические заболевания (депрессия, биполярное расстройство и т. д.)
    • Злокачественная опухоль в течение 5 лет при скрининге

  5. Лица со следующими сопутствующими заболеваниями и лабораторными отклонениями

    • КК ≥ 2 х ВГН
    • Пациенты с тяжелой гепатопатией (АСТ или АЛТ > 5 X ВГН)
    • Пациенты с необъяснимым стойким повышением уровня АЛТ или активным заболеванием печени
    • ТТГ (тиреотропный гормон) > 1,5 х ВГН или те, у кого не поддерживается стабильный уровень тиреотропного гормона по мнению исследователя
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (выше ситАД 160/100 мм рт.ст. при скрининге)
    • Пациенты с почечной недостаточностью с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLcr)

  6. Те, у кого есть следующая история приема наркотиков в течение 3 месяцев при скрининге

    • Нестатиновые модуляторы липидов
    • Продукты или лекарства, влияющие на контроль липидов
    • Системные стероиды
  7. Те, кто должен принимать противопоказания во время клинических испытаний, включая скрининг
  8. Те, кто постоянно употреблял алкоголь в течение 1 недели при участии в клиническом испытании или кто не может выполнить TLC из-за постоянного употребления алкоголя во время клинического испытания.
  9. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  10. Те, кто получил другие ИП или исследуемые медицинские устройства в течение 30 дней при скрининге
  11. Пациенты, признанные непригодными для участия в клиническом исследовании по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Субъекту вводили таблетку Розузет 10/5 мг (Эзетимиб 10 мг/Розувастатин 5 мг)
Лекарство: Розузетская таблетка 10/5 мг (ezetimibe 10 мг/розувастатин 5 мг)
Тестовый препарат: таблетка розузета 10/5 мг (ezetimibe 10 мг/розувастатин 5 мг)
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекту вводили таблетку суваста 10 мг (розувастатин 10 мг)
Лекарство: Suvast Tablet 10 мг (розувастатин 10 мг)
- Контрольный препарат: таблетка Suvast 10 мг (розувастатин 10 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения холестерина ЛПНП (в процентах, %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Сравнить скорость изменения холестерина ЛПНП (в процентах, %) между испытуемой и контрольной группой.
Исходный уровень и 16 недель
Скорость изменения триглицеридов (ТГ) (в процентах, %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Сравнить скорость изменения триглицеридов (ТГ) (в процентах, %) между испытуемой и контрольной группой.
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения (проценты, %) ХС-ЛПНП и триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Для измерения/сравнения скорости изменения (в процентах, %) ХС-ЛПНП и триглицеридов (ТГ) между испытуемой и контрольной группой
Исходный уровень и 4 недели
Изменения (мг/дл) общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), ЛПВП-Х и не-ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Для измерения/сравнения изменений (мг/дл) общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), ЛПВП-Х и не-ЛПВП-Х между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Процент (%) субъектов со снижением уровня холестерина ЛПНП на 50% и более
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
Для измерения/сравнения Процент (%) субъектов со снижением уровня холестерина ЛПНП на 50% или более между тестовой и контрольной группой
4 недели и 16 недель
Процент (%) субъектов с уровнем холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
Для измерения/сравнения Процент (%) субъектов с уровнем холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл между тестовой и контрольной группой
4 недели и 16 недель
Изменения липопротеинов (ApoA1, ApoB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения изменений липопротеинов (ApoA1 (мг/дл), ApoB (мг/дл)) между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Изменения липопротеинов (соотношение АроВ/АроА1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения изменений липопротеинов (соотношение ApoB/ApoA1) между испытуемой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Смена HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерить/сравнить изменение HOMA-IR между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Изменение HbA1C (в процентах, %)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Измерить/сравнить изменение HbA1C (в процентах, %) между испытуемой и контрольной группой
Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Изменение (мг/дл) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Измерить/сравнить изменение (мг/дл) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) между тестовой и контрольной группой.
Исходный уровень, 4 недели и 16 недель
Изменение (мг/дл) hs-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Измерить/сравнить изменение (мг/дл) hs-CRP между испытуемой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Изменения уровней триглицеридов в плазме (мг/дл), ApoB100 (мг/дл) и ApoB48 (мг/дл) за 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов до и после ЧМК у испытуемых, выполняющих ЧМК
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения изменений уровней триглицеридов в плазме (мг/дл), ApoB100 (мг/дл) и ApoB48 (мг/дл) через 30 минут, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- и 6 часов до и после FMC у субъектов, которые выполняют FMC между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
На графиках через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов до и после FMC у субъектов, выполняющих FMC, общая площадь под кривой (tAUC) каждого триглицерида плазмы ( мг/дл), ApoB100 (мг/дл) и ApoB48 (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения На графиках через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов до и после FMC у испытуемых, выполняющих FMC, общая площадь под кривой (tAUC) каждый триглицерид плазмы (мг/дл), ApoB100 (мг/дл) и ApoB48 (мг/дл) между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения нежелательных явлений между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения артериального давления между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Пульс
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Для измерения/сравнения пульса между тестовой и контрольной группой
Исходный уровень и 16 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: -4 недели и 16 недель
Количество (%) участников с клинически значимыми или нормальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ в 12 отведениях) после введения исследуемого препарата
-4 недели и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMBRANDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Розузетская таблетка 10/5 мг (ezetimibe 10 мг/розувастатин 5 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться