Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид при посттравматической головной боли

8 ноября 2021 г. обновлено: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование метоклопрамида внутривенно при острой посттравматической головной боли

Около 1,5 миллиона пациентов ежегодно обращаются в отделения неотложной помощи США после черепно-мозговой травмы. Головная боль является частым симптомом пострадавших от черепно-мозговой травмы. Цель этого исследования — выяснить, может ли внутривенное введение метоклопрамида улучшить симптомы у пациентов с острой посттравматической головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включенные пациенты будут взрослыми, которые соответствуют критериям Международной классификации головных болей для острой посттравматической головной боли. Вот они:

  • Произошла травма головы
  • Головная боль развилась в течение 7 дней после травмы головы
  • Головная боль не может быть лучше объяснена другим диагнозом (например, наличием в анамнезе мигрени или головной боли напряжения)

Головная боль должна быть оценена как умеренная или сильная по интенсивности во время первоначальной оценки.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если с момента травмы головы прошло более десяти дней, если головная боль уже лечилась антидофаминергическими препаратами или при наличии противопоказаний к лекарствам, включая феохромоцитому, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, использование ингибиторов МАО, и использование лекарств против отторжения трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метоклопрамид
Метоклопрамид 20 мг + дифенгидрамин 25 мг + 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно
Лекарство: Метоклопрамид
Метоклопрамид 20 мг
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 25 мг
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл нормального физиологического раствора
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор, вводимый внутривенно капельно
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл нормального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить
Временное ограничение: Через 1 час после введения препарата
Улучшение по этой вербальной оценочной шкале от 0 до 10
Через 1 час после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое облегчение головной боли
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
Достижение интенсивности головной боли легкой или нулевой интенсивности в отделении неотложной помощи без применения препаратов неотложной помощи и поддержание уровня легкой или нулевой. Участники оценивают свою головную боль как отсутствие, умеренную, умеренную или сильную головную боль.
Через 48 часов после введения препарата
Дни головной боли
Временное ограничение: 7 дней после посещения отделения неотложной помощи
Количество дней с любой головной болью. Участники сообщают о фактическом количестве дней, в течение которых они испытывали головную боль. «День» начинается, когда они просыпаются для начала повседневных дел, и заканчивается, когда они ложатся спать после завершения повседневных дел.
7 дней после посещения отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическая головная боль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться