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Metoclopramide per la cefalea post traumatica

8 novembre 2021 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Uno studio randomizzato controllato con placebo di metoclopramide IV per cefalea acuta post-traumatica

Quasi 1,5 milioni di pazienti si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti dopo un trauma cranico. Il mal di testa è un sintomo frequente delle vittime di trauma cranico. Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco per via endovenosa chiamato metoclopramide può migliorare i sintomi dei pazienti con cefalea acuta post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi saranno adulti che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea per la cefalea post-traumatica acuta. Questi sono i seguenti:

  • Si è verificata una lesione traumatica alla testa
  • La cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dalla lesione alla testa
  • La cefalea non è meglio giustificata da un'altra diagnosi (p. es., precedente storia di emicrania o cefalea di tipo tensivo)

La cefalea deve essere valutata come di intensità moderata o grave al momento della valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se sono trascorsi più di dieci giorni dal trauma cranico, se la cefalea è già stata trattata con un farmaco antidopaminergico o per controindicazioni a farmaci tra cui feocromocitoma, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, uso di inibitori MAO, e l'uso di farmaci per il trapianto anti-rigetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg + difenidramina 25 mg + 100 cc di soluzione fisiologica, somministrata per fleboclisi endovenosa
Droga: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg
Droga: Difenidramina
Difenidramina 25 mg
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di soluzione salina normale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale, somministrata per fleboclisi endovenosa
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore da 0 a 10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Miglioramento in questa scala di valutazione verbale da 0 a 10
1 ora dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo prolungato dal mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Raggiungere un'intensità di cefalea lieve o assente in PS senza l'uso di farmaci di soccorso e mantenere un livello lieve o nullo. I partecipanti valutano il loro mal di testa come assente, lieve, moderato o grave
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la visita in PS
Numero di giorni con mal di testa. I partecipanti riportano il numero effettivo di giorni in cui hanno avuto mal di testa. Un "giorno" inizia quando si svegliano per l'inizio delle attività quotidiane e termina quando vanno a dormire dopo il completamento delle attività quotidiane
7 giorni dopo la visita in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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