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Metoclopramida para el dolor de cabeza postraumático

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Un ensayo aleatorio controlado con placebo de metoclopramida IV para el dolor de cabeza postraumático agudo

Casi 1,5 millones de pacientes se presentan anualmente en los departamentos de emergencia de EE. UU. después de un traumatismo craneal. El dolor de cabeza es un síntoma frecuente de las víctimas de traumatismo craneoencefálico. El propósito de este estudio es ver si un medicamento intravenoso llamado metoclopramida puede mejorar los síntomas de los pacientes con dolor de cabeza postraumático agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes incluidos serán adultos que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea para la cefalea postraumática aguda. Estos son los siguientes:

  • Se ha producido una lesión traumática en la cabeza.
  • El dolor de cabeza se ha desarrollado dentro de los 7 días posteriores a la lesión en la cabeza.
  • La cefalea no se explica mejor por otro diagnóstico (p. ej., antecedentes de migraña o cefalea tensional)

El dolor de cabeza debe clasificarse como de intensidad moderada o severa en el momento de la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si han transcurrido más de diez días desde el traumatismo craneoencefálico, si el dolor de cabeza ya ha sido tratado con un medicamento antidopaminérgico, o por contraindicaciones de medicamentos, incluidos feocromocitoma, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, uso de inhibidores de la MAO, y el uso de medicamentos de trasplante contra el rechazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metoclopramida
Metoclopramida 20 mg + difenhidramina 25 mg + 100 cc de solución salina normal, administrados como goteo intravenoso
Droga: Metoclopramida
Metoclopramida 20mg
Droga: Difenhidramina
Difenhidramina 25 mg
Droga: Solución salina normal
100 ml de solución salina normal
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal, administrada como un goteo intravenoso
Droga: Solución salina normal
100 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor del 0 al 10 en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento
Mejora en esta escala de calificación verbal de 0 a 10
1 hora después de la administración del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del medicamento
Lograr una intensidad de dolor de cabeza de leve o nula en el servicio de urgencias sin el uso de medicación de rescate y mantener un nivel de leve o nula. Los participantes califican su dolor de cabeza como ninguno, leve, moderado o severo
48 horas después de la administración del medicamento
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 7 días después de la visita al servicio de urgencias
Número de días con algún dolor de cabeza. Los participantes informan el número real de días que experimentaron dolor de cabeza. Un "día" comienza cuando se despiertan para el comienzo de las actividades diarias y termina cuando se van a dormir después de completar las actividades diarias.
7 días después de la visita al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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