Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid for posttraumatisk hodepine

8. november 2021 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomisert placebokontrollert studie av IV-metoklopramid for akutt posttraumatisk hodepine

Nesten 1,5 millioner pasienter kommer til amerikanske akuttmottak årlig etter hodetraumer. Hodepine er et hyppig symptom på ofre for hodetraumer. Hensikten med denne studien er å se om en intravenøs medisin kalt metoklopramid kan forbedre symptomene til pasienter med akutt posttraumatisk hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderte pasienter vil være voksne som oppfyller International Classification of Headache Disorders kriterier for akutt posttraumatisk hodepine. Disse er som følger:

  • Traumatisk skade i hodet har oppstått
  • Hodepine har utviklet seg innen 7 dager etter skade på hodet
  • Hodepine forklares ikke bedre av en annen diagnose (f.eks. tidligere historie med migrene eller spenningshodepine)

Hodepinen må vurderes som moderat eller alvorlig i intensitet på tidspunktet for den første evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis det har gått mer enn ti dager siden hodetraumet, hvis hodepinen allerede er behandlet med et antidopaminerg medikament, eller for medisiner kontraindikasjoner inkludert feokromocytom, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, bruk av MAO-hemmere, og bruk av anti-avstøtende transplantasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg + difenhydramin 25mg + 100cc normal saltvann, administrert som et intravenøst ​​drypp
Legemiddel: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 25mg
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml vanlig saltvann
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann, administrert som et intravenøst ​​drypp
Legemiddel: Vanlig saltvann
100 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0-10 smerteskala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg
Tidsramme: 1 time etter medisinering
Forbedring i denne verbale vurderingsskalaen fra 0 til 10
1 time etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: 48 timer etter medisinadministrasjon
Oppnå en hodepineintensitet på mild eller ingen i ED uten bruk av redningsmedisiner og opprettholde et nivå på mild eller ingen. Deltakerne vurderer hodepinen sin som ingen, mild, moderat eller alvorlig
48 timer etter medisinadministrasjon
Hodepine dager
Tidsramme: 7 dager etter ED-besøk
Antall dager med hodepine. Deltakerne rapporterer det faktiske antallet dager de opplevde hodepine. En "dag" begynner når de våkner for begynnelsen av daglige aktiviteter og slutter når de legger seg etter fullføring av daglige aktiviteter
7 dager etter ED-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk hodepine

Kliniske studier på Metoklopramid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere