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Metoclopramid für posttraumatische Kopfschmerzen

8. November 2021 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit i.v. Metoclopramid bei akutem posttraumatischem Kopfschmerz

Fast 1,5 Millionen Patienten stellen sich jährlich nach einem Kopftrauma in US-amerikanischen Notaufnahmen vor. Kopfschmerzen sind ein häufiges Symptom von Opfern eines Kopftraumas. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein intravenöses Medikament namens Metoclopramid die Symptome von Patienten mit akuten posttraumatischen Kopfschmerzen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossene Patienten sind Erwachsene, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen für akute posttraumatische Kopfschmerzen erfüllen. Diese sind wie folgt:

  • Es liegt eine traumatische Kopfverletzung vor
  • Kopfschmerzen haben sich innerhalb von 7 Tagen nach einer Kopfverletzung entwickelt
  • Kopfschmerz lässt sich nicht besser durch eine andere Diagnose erklären (z. B. Migräne oder Kopfschmerz vom Spannungstyp in der Vorgeschichte)

Die Intensität der Kopfschmerzen muss zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung als mäßig oder schwer eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn seit dem Kopftrauma mehr als zehn Tage vergangen sind, wenn der Kopfschmerz bereits mit einem Antidopaminikum behandelt wurde oder bei medikamentösen Kontraindikationen wie Phäochromozytom, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Anwendung von MAO-Hemmern, und Verwendung von Transplantatmedikamenten gegen Abstoßungsreaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metoclopramid
Metoclopramid 20 mg + Diphenhydramin 25 mg + 100 cc normale Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöser Tropf
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 20mg
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25 mg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml normale Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöser Tropf
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-10 Schmerzskala, auf der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikamenteneinnahme
Verbesserung dieser verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10
1 Stunde nach Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Erreichen einer Kopfschmerzintensität von leicht oder keiner in der Notaufnahme ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und Beibehaltung eines Niveaus von leicht oder keiner. Die Teilnehmer stufen ihre Kopfschmerzen als keine, leicht, mäßig oder stark ein
48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach ED-Besuch
Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen. Die Teilnehmer geben die tatsächliche Anzahl der Tage an, an denen sie Kopfschmerzen hatten. Ein "Tag" beginnt, wenn sie zu Beginn der täglichen Aktivitäten aufwachen, und endet, wenn sie nach Abschluss der täglichen Aktivitäten schlafen gehen
7 Tage nach ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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