Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid na pourazowy ból głowy

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba podania dożylnego metoklopramidu w ostrym pourazowym bólu głowy

Prawie 1,5 miliona pacjentów zgłasza się rocznie na amerykańskie oddziały ratunkowe z powodu urazu głowy. Ból głowy jest częstym objawem ofiar urazów głowy. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dożylny lek o nazwie metoklopramid może złagodzić objawy u pacjentów z ostrym pourazowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączeni pacjenci będą dorosłymi, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy dla ostrego pourazowego bólu głowy. Są to:

  • Doszło do urazu głowy
  • Ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu głowy
  • Bólu głowy nie można lepiej wyjaśnić inną diagnozą (np. wcześniejsza historia migreny lub napięciowego bólu głowy)

Ból głowy musi być oceniony jako umiarkowany lub ciężki w czasie wstępnej oceny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli od urazu głowy minęło więcej niż 10 dni, jeśli ból głowy był już leczony lekami antydopaminergicznymi lub przeciwwskazania do stosowania leków, w tym guz chromochłonny, zaburzenia napadowe, choroba Parkinsona, stosowanie inhibitorów MAO, oraz stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg + difenhydramina 25mg + 100cc soli fizjologicznej, podawane w kroplówce dożylnej
Lek: Metoklopramid
Metoklopramid 20mg
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 25mg
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100 ml zwykłej soli fizjologicznej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna, podawana w kroplówce dożylnej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100 ml zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu 0-10, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku
Poprawa w tej słownej skali ocen od 0 do 10
1 godzinę po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Osiągnięcie na ostrym dyżurze bólu głowy o nasileniu łagodnym lub zerowym bez zastosowania leków doraźnych i utrzymanie poziomu łagodnego lub zerowego. Uczestnicy oceniają ból głowy jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki
48 godzin po podaniu leku
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie na SOR
Liczba dni z jakimkolwiek bólem głowy. Uczestnicy zgłaszają rzeczywistą liczbę dni, w których odczuwali ból głowy. „Dzień” zaczyna się, gdy budzą się do rozpoczęcia codziennych czynności, a kończy, gdy kładą się spać po zakończeniu codziennych czynności
7 dni po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj