Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid mod posttraumatisk hovedpine

8. november 2021 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med IV metoclopramid til akut posttraumatisk hovedpine

Næsten 1,5 millioner patienter kommer til amerikanske akutafdelinger årligt efter hovedtraumer. Hovedpine er et hyppigt symptom på ofre for hovedtraumer. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en intravenøs medicin kaldet metoclopramid kan forbedre symptomerne hos patienter med akut posttraumatisk hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderede patienter vil være voksne, der opfylder kriterierne for international klassifikation af hovedpinelidelser for akut posttraumatisk hovedpine. Disse er som følger:

  • Der er sket en traumatisk skade på hovedet
  • Hovedpine har udviklet sig inden for 7 dage efter skade på hovedet
  • Hovedpine skyldes ikke bedre af en anden diagnose (f.eks. tidligere migræne eller spændingshovedpine)

Hovedpinen skal vurderes som moderat eller svær i intensitet på tidspunktet for den første evaluering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis der er gået mere end ti dage siden hovedtraumet, hvis hovedpinen allerede er blevet behandlet med en anti-dopaminerg medicin, eller for medicinkontraindikationer, herunder fæokromocytom, krampeanfald, Parkinsons sygdom, brug af MAO-hæmmere, og brug af anti-afstødningstransplantationsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoclopramid
Metoclopramid 20mg + diphenhydramin 25mg + 100cc normal saltvand, indgivet som et intravenøst ​​drop
Medicin: Metoclopramid
Metoclopramid 20mg
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25mg
Medicin: Normal saltvand
100ml normal saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand, indgivet som et intravenøst ​​drop
Medicin: Normal saltvand
100ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte
Tidsramme: 1 time efter medicinindgivelse
Forbedring af denne verbale vurderingsskala fra 0 til 10
1 time efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende lindring af hovedpine
Tidsramme: 48 timer efter medicinindgivelse
At opnå en hovedpineintensitet på mild eller ingen i ED uden brug af redningsmedicin og opretholde et niveau af mild eller ingen. Deltagerne vurderer deres hovedpine som ingen, mild, moderat eller svær
48 timer efter medicinindgivelse
Hovedpine dage
Tidsramme: 7 dage efter ED besøg
Antal dage med enhver hovedpine. Deltagerne rapporterer det faktiske antal dage, de oplevede hovedpine. En "dag" begynder, når de vågner til begyndelsen af ​​daglige aktiviteter og slutter, når de går i seng efter afslutning af daglige aktiviteter
7 dage efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner