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外傷後頭痛に対するメトクロプラミド

2021年11月8日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center

急性外傷後頭痛に対する IV メトクロプラミドのランダム化プラセボ対照試験

頭部外傷の後、毎年約 150 万人の患者が米国の救急部門に来院しています。 頭痛は、頭部外傷の犠牲者によく見られる症状です。 この研究の目的は、メトクロプラミドと呼ばれる静脈内投与薬が急性心的外傷後頭痛患者の症状を改善できるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含まれる患者は、心的外傷後頭痛の国際分類基準を満たす成人です。 これらは次のとおりです。

  • 頭部外傷が発生した
  • 頭部外傷後7日以内に頭痛が出現した
  • 頭痛は別の診断ではうまく説明できない（例，片頭痛または緊張型頭痛の既往歴）

頭痛は、最初の評価の時点で強度が中等度または重度であると評価されなければなりません。

除外基準:

頭部外傷から10日以上経過している場合、頭痛がすでに抗ドーパミン薬で治療されている場合、または褐色細胞腫、発作性障害、パーキンソン病、MAO阻害剤の使用などの投薬禁忌がある場合、患者は除外されます。抗拒絶移植薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミド20mg＋ジフェンヒドラミン25mg＋生理食塩水100ccを点滴静注
薬：メトクロプラミド
メトクロプラミド 20mg
薬：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 25mg
薬：生理食塩水
生理食塩水 100ml
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
点滴で投与される生理食塩水
薬：生理食塩水
生理食塩水 100ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの 0 ～ 10 の痛みスケール
時間枠：投薬後1時間
この 0 ～ 10 の口頭評価スケールの改善
投薬後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な頭痛の緩和
時間枠：投薬後48時間
緊急治療薬を使用せずに ED で頭痛強度が軽度またはゼロに達し、軽度またはゼロのレベルを維持する。 参加者は頭痛をなし、軽度、中等度、または重度で評価します
投薬後48時間
頭痛の日
時間枠：ED訪問の7日後
頭痛の日数。 参加者は、頭痛を経験した実際の日数を報告します。 「一日」は、一日の活動を始めるために目覚めたときに始まり、一日の活動を終えて眠りについたときに終わります
ED訪問の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月15日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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