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Metoclopramida para Cefaléia Pós-Traumática

8 de novembro de 2021 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Um estudo randomizado controlado por placebo de metoclopramida IV para cefaleia aguda pós-traumática

Quase 1,5 milhão de pacientes chegam aos departamentos de emergência dos EUA anualmente após traumatismo craniano. A cefaleia é um sintoma frequente em vítimas de traumatismo craniano. O objetivo deste estudo é verificar se uma medicação intravenosa chamada metoclopramida pode melhorar os sintomas de pacientes com dor de cabeça aguda pós-traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos serão adultos que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias para cefaléia aguda pós-traumática. Estes são os seguintes:

  • Lesão traumática na cabeça ocorreu
  • A dor de cabeça se desenvolveu dentro de 7 dias após a lesão na cabeça
  • A cefaleia não é melhor explicada por outro diagnóstico (por exemplo, história prévia de enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional)

A dor de cabeça deve ser classificada como moderada ou grave em intensidade no momento da avaliação inicial.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se tiverem decorrido mais de dez dias desde o traumatismo craniano, se a dor de cabeça já tiver sido tratada com medicação antidopaminérgica ou contra-indicações de medicamentos, incluindo feocromocitoma, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, uso de inibidores da MAO, e uso de medicamentos anti-rejeição para transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metoclopramida
Metoclopramida 20mg + difenidramina 25mg + 100cc de soro fisiológico, administrado por gotejamento intravenoso
Medicamento: Metoclopramida
Metoclopramida 20mg
Medicamento: Difenidramina
Difenidramina 25mg
Medicamento: Solução salina normal
100ml de soro fisiológico
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal, administrada por gotejamento intravenoso
Medicamento: Solução salina normal
100ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor de 0 a 10 em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento
Melhoria nesta escala de avaliação verbal de 0 a 10
1 hora após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
Atingir uma intensidade de dor de cabeça leve ou nenhuma no pronto-socorro sem o uso de medicação de resgate e manter um nível leve ou nenhum. Os participantes classificam sua dor de cabeça como nenhuma, leve, moderada ou grave
48 horas após a administração do medicamento
Dias de dor de cabeça
Prazo: 7 dias após a visita ao ED
Número de dias com qualquer dor de cabeça. Os participantes relatam o número real de dias em que sentiram dor de cabeça. Um "dia" começa quando eles acordam para o início das atividades diárias e termina quando vão dormir após a conclusão das atividades diárias
7 dias após a visita ao ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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