Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid pro posttraumatické bolesti hlavy

8. listopadu 2021 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie IV metoklopramidu pro akutní posttraumatickou bolest hlavy

Téměř 1,5 milionu pacientů přichází ročně na pohotovostní oddělení v USA po úrazu hlavy. Bolest hlavy je častým příznakem obětí traumatu hlavy. Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní lék zvaný metoklopramid může zlepšit symptomy pacientů s akutní posttraumatickou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacienti budou dospělí, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy pro akutní posttraumatickou bolest hlavy. Jedná se o následující:

  • Došlo k traumatickému poranění hlavy
  • Bolest hlavy se rozvinula do 7 dnů od poranění hlavy
  • Bolest hlavy není lépe vysvětlitelná jinou diagnózou (např. předchozí anamnéza migrény nebo tenzní bolesti hlavy)

Bolest hlavy musí být v době počátečního hodnocení hodnocena jako střední nebo závažná.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyřazeni, pokud od úrazu hlavy uplynulo více než deset dní, pokud bolest hlavy již byla léčena antidopaminergními léky, nebo pro medikační kontraindikace včetně feochromocytomu, záchvatové poruchy, Parkinsonovy choroby, užívání inhibitorů MAO, a užívání léků proti odmítnutí transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg + difenhydramin 25 mg + 100 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný jako intravenózní kapka
Lék: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg
Lék: Běžná slanost
100 ml normálního fyziologického roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok, podávaný jako intravenózní kapání
Lék: Běžná slanost
100 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0-10 stupnice bolesti, na které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
Časové okno: 1 hodinu po podání léku
Zlepšení této slovní hodnotící stupnice od 0 do 10
1 hodinu po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin po podání léku
Dosažení intenzity bolesti hlavy mírné nebo žádné u ED bez použití záchranné medikace a udržení úrovně mírné nebo žádné. Účastníci hodnotí svou bolest hlavy jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou
48 hodin po podání léku
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní po návštěvě ED
Počet dní s jakoukoli bolestí hlavy. Účastníci uvádějí skutečný počet dní, kdy pociťovali bolest hlavy. „Den“ začíná, když se probudí na začátku každodenních činností, a končí, když jdou spát po dokončení každodenních činností.
7 dní po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit