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Métoclopramide pour les maux de tête post-traumatiques

8 novembre 2021 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le métoclopramide IV pour les céphalées aiguës post-traumatiques

Près de 1,5 million de patients se présentent aux urgences américaines chaque année après un traumatisme crânien. Le mal de tête est un symptôme fréquent chez les victimes de traumatisme crânien. Le but de cette étude est de voir si un médicament intraveineux appelé métoclopramide peut améliorer les symptômes des patients souffrant de céphalée post-traumatique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients inclus seront des adultes qui répondent aux critères de la Classification internationale des céphalées pour les céphalées aiguës post-traumatiques. Ceux-ci sont les suivants :

  • Une blessure traumatique à la tête s'est produite
  • Le mal de tête s'est développé dans les 7 jours suivant la blessure à la tête
  • La céphalée n'est pas mieux expliquée par un autre diagnostic (p. ex., antécédents de migraine ou de céphalée de tension)

Le mal de tête doit être évalué comme étant d'intensité modérée ou sévère au moment de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si plus de dix jours se sont écoulés depuis le traumatisme crânien, si le mal de tête a déjà été traité avec un médicament anti-dopaminergique, ou pour des contre-indications médicamenteuses telles que phéochromocytome, trouble convulsif, maladie de Parkinson, utilisation d'inhibiteurs de la MAO, et l'utilisation de médicaments de greffe anti-rejet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métoclopramide
Métoclopramide 20 mg + diphenhydramine 25 mg + 100 cc de solution saline normale, administrés sous forme de goutte-à-goutte intraveineux
Médicament: Métoclopramide
Métoclopramide 20mg
Médicament: Diphénhydramine
Diphénhydramine 25mg
Médicament: Solution saline normale
100 ml de solution saline normale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale, administrée sous forme de goutte-à-goutte intraveineux
Médicament: Solution saline normale
100 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur de 0 à 10 sur laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable
Délai: 1 heure après l'administration du médicament
Amélioration de cette échelle d'évaluation verbale de 0 à 10
1 heure après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement durable des maux de tête
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
Atteindre une intensité de mal de tête légère ou nulle au service des urgences sans utiliser de médicament de secours et maintenir un niveau léger ou nul. Les participants évaluent leur mal de tête comme aucun, léger, modéré ou sévère
48 heures après l'administration du médicament
Jours de maux de tête
Délai: 7 jours après la visite aux urgences
Nombre de jours sans maux de tête. Les participants rapportent le nombre réel de jours pendant lesquels ils ont ressenti des maux de tête. Une "journée" commence lorsqu'ils se réveillent pour le début des activités quotidiennes et se termine lorsqu'ils s'endorment après la fin des activités quotidiennes
7 jours après la visite aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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