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외상 후 두통에 대한 Metoclopramide

2021년 11월 8일 업데이트: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

급성 외상 후 두통에 대한 IV Metoclopramide의 무작위 위약 대조 시험

매년 약 150만 명의 환자가 두부 외상 후 미국 응급실을 방문합니다. 두통은 두부 외상 피해자의 빈번한 증상입니다. 이 연구의 목적은 metoclopramide라는 정맥 주사 약물이 급성 외상 후 두통 환자의 증상을 호전시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함된 환자는 급성 외상 후 두통에 대한 국제 두통 장애 분류 기준을 충족하는 성인입니다. 다음과 같습니다.

  • 머리에 외상성 부상이 발생했습니다.
  • 머리 손상 후 7일 이내에 두통이 발생함
  • 두통이 다른 진단으로 더 잘 설명되지 않음(예: 편두통 또는 긴장형 두통의 과거력)

두통은 초기 평가 시 강도가 중등도 또는 중증으로 평가되어야 합니다.

제외 기준:

두부 외상 후 10일 이상 경과한 경우, 이미 항도파민성 약물로 두통을 치료한 적이 있는 경우 또는 갈색 세포종, 발작 장애, 파킨슨병, MAO 억제제 사용, 항거부반응 이식 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 20mg + 디펜히드라민 25mg + 생리식염수 100cc, 점적 정맥주사
의약품: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 20mg
의약품: 디펜히드라민
디펜히드라민 25mg
의약품: 생리식염수
생리 식염수 100ml
플라시보_COMPARATOR: 위약
정맥 점적으로 투여되는 일반 식염수
의약품: 생리식염수
생리 식염수 100ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 통증 척도(0 = 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
기간: 투약 1시간 후
이 0에서 10까지의 구두 등급 척도 개선
투약 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 두통 완화
기간: 투약 후 48시간
구조 약물을 사용하지 않고 응급실에서 두통 강도가 경미하거나 없음에 도달하고 경증 또는 없음 수준을 유지합니다. 참가자는 두통이 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다.
투약 후 48시간
두통의 날
기간: ED 방문 후 7일
두통이 있는 일수. 참가자들은 두통을 경험한 실제 일수를 보고합니다. "하루"는 일상 활동을 시작하기 위해 깨어 있을 때 시작되고 일상 활동을 마치고 잠이 들 때 끝납니다.
ED 방문 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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