Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metoklopramid poszttraumás fejfájás esetén

2021. november 8. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

A metoklopramid véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata akut poszttraumás fejfájás kezelésére

Évente közel 1,5 millió beteg fordul meg az Egyesült Államok sürgősségi osztályain fejsérülést követően. A fejfájás gyakori tünete a fejsérülés áldozatainak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a metoklopramid nevű intravénás gyógyszer javíthatja-e az akut poszttraumás fejfájásban szenvedő betegek tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek közé azok a felnőttek tartoznak, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának az akut poszttraumás fejfájás kritériumainak. Ezek a következők:

  • A fej traumás sérülése történt
  • A fejsérülést követő 7 napon belül fejfájás alakult ki
  • A fejfájás nem magyarázható jobban egy másik diagnózissal (pl. korábbi migrén vagy tenziós típusú fejfájás)

A fejfájást mérsékelt vagy súlyos intenzitásúnak kell minősíteni az első értékelés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a fejsérülés óta több mint tíz nap telt el, ha a fejfájást már kezelték antidopaminerg gyógyszerrel, vagy gyógyszeres ellenjavallatok miatt, beleértve a feokromocitómát, görcsrohamot, Parkinson-kórt, MAO-gátlók szedését, és a kilökődés elleni transzplantációs gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg + difenhidramin 25 mg + 100 cm3 normál sóoldat, intravénás csepegtető formájában beadva
Drog: Metoklopramid
Metoklopramid 20 mg
Drog: Difenhidramin
Difenhidramin 25 mg
Drog: Normál sóoldat
100 ml normál sóoldat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat, intravénás csepegtető formájában beadva
Drog: Normál sóoldat
100 ml normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-10 fájdalom skála, amelyen 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Időkeret: 1 órával a gyógyszer beadása után
Javulás ezen a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skálán
1 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fejfájás csillapítása
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
Enyhe vagy semmilyen intenzitású fejfájás elérése az ED-ben mentőgyógyszer alkalmazása nélkül, és az enyhe vagy semmilyen szint fenntartása nélkül. A résztvevők fejfájásukat semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra értékelik
48 órával a gyógyszer beadása után
Fejfájás Napok
Időkeret: 7 nappal az ED látogatása után
A fejfájással járó napok száma. A résztvevők beszámolnak arról, hogy hány napos fejfájást tapasztaltak. A "nap" akkor kezdődik, amikor felébrednek a napi tevékenység megkezdésére, és akkor ér véget, amikor a napi tevékenységek befejezése után elalszanak
7 nappal az ED látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7898

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás fejfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel