Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide voor posttraumatische hoofdpijn

8 november 2021 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van IV Metoclopramide voor acute posttraumatische hoofdpijn

Jaarlijks komen bijna 1,5 miljoen patiënten op de Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen na een hoofdtrauma. Hoofdpijn is een veel voorkomend symptoom van slachtoffers van hoofdtrauma. Het doel van deze studie is om te zien of een intraveneuze medicatie genaamd metoclopramide de symptomen van patiënten met acute posttraumatische hoofdpijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inbegrepen patiënten zijn volwassenen die voldoen aan de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen voor acute posttraumatische hoofdpijn. Deze zijn als volgt:

  • Traumatisch letsel aan het hoofd is opgetreden
  • Hoofdpijn is ontstaan ​​binnen 7 dagen na verwonding aan het hoofd
  • Hoofdpijn kan niet beter worden verklaard door een andere diagnose (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van migraine of spanningshoofdpijn)

De hoofdpijn moet worden beoordeeld als matig of ernstig in intensiteit op het moment van de eerste evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als er meer dan tien dagen zijn verstreken sinds het hoofdtrauma, als de hoofdpijn al is behandeld met een antidopaminerge medicatie, of voor medicatiecontra-indicaties, waaronder feochromocytoom, convulsies, de ziekte van Parkinson, gebruik van MAO-remmers, en gebruik van medicijnen tegen afstotingstransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg + difenhydramine 25 mg + 100 cc normale zoutoplossing, toegediend als intraveneus infuus
Geneesmiddel: Metoclopramide
Metoclopramide 20 mg
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine 25mg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml normale zoutoplossing
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing, toegediend via een intraveneus infuus
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-10 pijnschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn
Tijdsspanne: 1 uur na medicatietoediening
Verbetering van deze verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10
1 uur na medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende hoofdpijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur na medicatietoediening
Een hoofdpijnintensiteit bereiken van mild of geen op de SEH zonder gebruik van noodmedicatie en het handhaven van een niveau van mild of geen. Deelnemers beoordelen hun hoofdpijn als geen, licht, matig of ernstig
48 uur na medicatietoediening
Hoofdpijn Dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na ED-bezoek
Aantal dagen met hoofdpijn. Deelnemers rapporteren het werkelijke aantal dagen dat ze hoofdpijn hadden. Een "dag" begint wanneer ze wakker worden voor het begin van dagelijkse activiteiten en eindigt wanneer ze gaan slapen na voltooiing van dagelijkse activiteiten
7 dagen na ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren