Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая стратегия для персонализированной долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапии (ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ RAPID EXTEND)

17 июля 2019 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Переоценка долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапии с использованием индивидуальных стратегий - использование новой комбинированной демографической и фармакогеномной стратегии: пилотное исследование RAPID EXTEND

У пациентов с сердечными приступами в настоящее время стандартом лечения является восстановление кровотока посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Это делается с помощью стентов (металлических сеток), открывающих закупорки. После ЧКВ стандартное профилактическое медикаментозное лечение включает использование двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) с использованием как аспирина, так и ингибитора рецептора P2Y12 тромбоцитов (тикагрелор 90 мг два раза в день или клопидогрел 75 мг один раз в день) в течение одного года для предотвращения тромбообразования, которое может привести к при дополнительных сердечных приступах, внезапном свертывании стентов или смерти.

Новые исследования показали, что есть польза от продолжения ДАТТ по прошествии этого года. Было показано, что более длительная ДАТТ уменьшает ишемические события (сердечный приступ, инсульт), но увеличивает риск кровотечения. В настоящих рекомендациях говорится, что решение о продолжении ДАТТ после отметки в один год должно приниматься на индивидуальной основе.

Настоящее исследование представляет собой «пилотное исследование», целью которого является сравнение длительного применения тикагрелора (ДТТ) и индивидуального подхода (ПД). Мы будем набирать пациентов со стабильным состоянием (без исходов ишемии или кровотечений) на ДАТТ в течение 1 года после первоначального обращения с сердечным приступом.

Группа PA будет использовать модифицированную оценку DAPT, основанную на демографических данных пациента, чтобы решить, оправдано ли лечение. Пациент также будет проходить генетическое тестирование у постели больного, чтобы выявить потенциальные гены риска. Те, кто идентифицирован как носитель, будут лечиться тикагрелором, а лица, не являющиеся носителями, будут лечиться клопидогрелем.

Настоящее исследование определит, будет ли персонализированный подход уменьшать кровотечение по сравнению с подходом универсального использования тикагрелора.

Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие персонализированную стратегию, будут иметь сниженный риск кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) при представлении для индексного ЧКВ, которые успешно завершили > 1 года последующего наблюдения в исследованиях RAPID MANAGE или TAILOR-PCI без ишемии или кровотечения результат на ДАТТ
  • Пациенты с прерыванием ДАТ через 1 год будут иметь право на участие, если в течение 3 лет после индексного ИМ

Пациенты также должны иметь 1 из следующих критериев обогащения атеротромботического риска:

  • возраст ≥ 65 лет
  • диабет
  • 2-й предшествующий ИМ (> 1 года назад)
  • многососудистое поражение коронарных артерий
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они:

  • отказаться от согласия
  • > 3 лет после ИМ
  • считаются требующими ингибитора P2Y12
  • требуют приема пероральных антикоагулянтов
  • инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или внутричерепное кровотечение в анамнезе
  • у вас недавно было желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция
  • имеют ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
  • иметь количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • иметь геморрагический диатез
  • имеют гематокрит < 30% или > 52%
  • находятся на диализе или имеют тяжелое заболевание печени
  • подвержены риску брадикардии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный алгоритм лечения

Будет рассчитана оценка DAPT с использованием различных демографических данных пациентов:

Если оценка меньше 2, пациенты будут получать только аспирин 81 мг один раз в день.

Если оценка DAPT ≥ 2

  • Будет проведен генетический тест у постели больного с использованием буккального мазка, чтобы определить режим лечения.
  • Те, у кого положительный генетический тест (наличие CYP2C19*2 или CYP2C19*3), будут получать 60 мг тикагрелора два раза в день.
  • Лица с отрицательным генетическим тестом (отсутствие CYP2C19*2/*3) будут получать 75 мг клопидогреля один раз в день.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
два раза в день
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
раз в день
Лекарство: Аспирин 81 мг
раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Тикагрелор длительного действия
Пациенты будут получать тикагрелор по 60 мг два раза в день без аспирина.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со сниженным риском кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц

Первичной конечной точкой является доля пациентов с низкой реактивностью тромбоцитов (LPR) в группе PA по сравнению с группой LTT через 1 месяц.

  • Единицы реактивности P2Y12 (PRU) в качестве непрерывной переменной будут измеряться с помощью анализа VerifyNow P2Y12.
  • значение PRU <85 связано с повышенным риском кровотечения
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI) как непрерывная переменная
Временное ограничение: 1 месяц

Функция тромбоцитов, измеренная с помощью сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP)

  • PRI < 16% связан с повышенным риском кровотечения
1 месяц
ADP-индуцированная агрегация (AU) как непрерывная переменная
Временное ограничение: 1 месяц

Функция тромбоцитов, измеренная анализатором Multiplate

  • AU < 19 связано с повышенным риском кровотечения
1 месяц
Кровотечение по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
частота и тяжесть кровотечения по классификации BARC
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Кровотечение по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
частота и тяжесть кровотечения согласно классификационным системам TIMI
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Кровотечение в соответствии с критериями глобального использования стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
частота и тяжесть кровотечения согласно классификационным системам GUSTO
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Ишемические конечные точки (должны быть собраны, но закрыты для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из пилотного исследования в будущее окончательное клиническое испытание).
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
смертность от всех причин
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Ишемические конечные точки (должны быть собраны, но закрыты для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из пилотного исследования в будущее окончательное клиническое испытание).
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
частота повторного инфаркта миокарда (ИМ)
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Ишемические конечные точки (должны быть собраны, но закрыты для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из пилотного исследования в будущее окончательное клиническое испытание).
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
заболеваемость инсультом
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Ишемические конечные точки (должны быть собраны, но закрыты для исследователей, поскольку эти данные будут перенесены из пилотного исследования в будущее окончательное клиническое испытание).
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
частота тромбоза стента
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Оцените затраты, связанные с каждой стратегией
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Генетические факторы, связанные с результатами
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года
Исследовательский анализ других потенциальных генетических вариантов результатов
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170341

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться