Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska strategia spersonalizowanej długoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (BADANIE PILOTAŻOWE RAPID EXTEND)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ponowna ocena długoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej przy użyciu zindywidualizowanych strategii - przy użyciu nowej połączonej strategii demograficznej i farmakogenomicznej: badanie pilotażowe RAPID EXTEND

U pacjentów z zawałem serca obecny standard opieki polega na przywróceniu przepływu krwi poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Odbywa się to za pomocą stentów (metalowych siatek), które otwierają blokady. Po PCI standardowe profilaktyczne leczenie farmakologiczne obejmuje zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z użyciem zarówno aspiryny, jak i inhibitora płytkowego receptora P2Y12 (Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie lub Clopidogrel 75 mg raz dziennie) przez rok, aby zapobiec zakrzepom, które mogą w dodatkowych atakach serca, nagłym zakrzepnięciu stentów lub śmierci.

Nowe badania wykazały, że kontynuacja DAPT po upływie tego jednego roku przynosi korzyści. Wykazano, że długotrwała DAPT zmniejsza liczbę incydentów niedokrwiennych (zawał serca, udar mózgu), ale zwiększa ryzyko krwawienia. Obecne wytyczne stanowią, że decyzja o kontynuacji DAPT po upływie jednego roku powinna być podejmowana indywidualnie.

Niniejsze badanie jest „badaniem pilotażowym”, którego celem jest porównanie długoterminowego stosowania tikagreloru (LTT) z podejściem spersonalizowanym (PA). Będziemy rekrutować pacjentów, którzy byli stabilni (wolni od niedokrwienia lub krwawienia) na DAPT przez 1 rok po pierwszym wystąpieniu zawału serca.

Grupa PA użyje zmodyfikowanego wyniku DAPT w oparciu o dane demograficzne pacjentów, aby zdecydować, czy leczenie jest uzasadnione. Pacjent zostanie również poddany przyłóżkowym testom genetycznym w celu zidentyfikowania potencjalnie zagrożonych genów. Osoby zidentyfikowane jako nosiciele będą leczone tikagrelorem, podczas gdy osoby nie będące nosicielami będą leczone klopidogrelem.

Niniejsze badanie określi, czy spersonalizowane podejście zmniejszy krwawienie w porównaniu z podejściem polegającym na powszechnym stosowaniu tikagreloru.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący spersonalizowaną strategię będą mieli zmniejszone ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w chwili zgłoszenia się do PCI z indeksem, którzy pomyślnie ukończyli ponad roczną obserwację badań RAPID MANAGE lub TAILOR-PCI bez wystąpienia niedokrwienia lub krwawienia wynik podczas DAPT
  • Pacjenci z przerwaniem DAPT po 1 roku będą kwalifikować się, jeśli w ciągu 3 lat od wskaźnika MI

Pacjenci muszą również spełniać 1 z następujących kryteriów wzbogacenia ryzyka miażdżycowo-zakrzepowego:

  • wiek ≥ 65 lat
  • cukrzyca
  • 2. przebyty zawał mięśnia sercowego (> 1 rok temu)
  • wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • odmówić zgody
  • są > 3 lata po MI
  • uważa się, że wymagają inhibitora P2Y12
  • wymagają doustnego antykoagulacji
  • pacjent ma udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie
  • niedawno wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja
  • mają oczekiwaną długość życia < 1 rok
  • mieć liczbę płytek krwi < 100 000/μl
  • mieć skazę krwotoczną
  • mieć hematokryt < 30% lub > 52%
  • są dializowani lub mają ciężką chorobę wątroby
  • są narażeni na bradykardię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowany algorytm leczenia

Wynik DAPT zostanie obliczony na podstawie danych demograficznych różnych pacjentów:

Jeśli wynik jest mniejszy niż 2, pacjenci będą otrzymywać tylko aspirynę w dawce 81 mg raz na dobę

Jeśli wynik DAPT wynosi ≥ 2

  • Zostanie przeprowadzone przyłóżkowe badanie genetyczne przy użyciu wymazu z policzka w celu określenia schematu leczenia
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu genetycznego (obecność CYP2C19*2 lub CYP2C19*3) otrzymają 60 mg tikagreloru dwa razy na dobę
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu genetycznego (brak CYP2C19*2/*3) otrzymają 75 mg klopidogrelu raz na dobę
Lek: Tikagrelor 60 mg
dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel 75mg
raz dziennie
Lek: Aspiryna 81 mg
raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Tikagrelor o długotrwałym działaniu
Pacjenci będą otrzymywać 60 mg tikagreloru dwa razy dziennie bez aspiryny
Lek: Tikagrelor 60 mg
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym ryzykiem krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z niską reaktywnością płytek krwi (LPR) w grupie PA w porównaniu z grupą LTT po 1 miesiącu.

  • Jednostki reaktywności P2Y12 (PRU) jako zmienna ciągła będą mierzone za pomocą testu VerifyNow P2Y12
  • wartość PRU < 85 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czynność płytek krwi mierzona za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP)

  • PRI < 16% wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
1 miesiąc
Agregacja indukowana przez ADP (AU) jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Czynność płytek krwi mierzona za pomocą analizatora Multiplate

  • AU < 19 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
1 miesiąc
Krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
częstość występowania i nasilenie krwawień zgodnie z klasyfikacją BARC
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Krwawienie według skali TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
częstość występowania i nasilenie krwawień zgodnie z systemami klasyfikacji TIMI
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Krwawienie zgodnie z kryteriami globalnego zastosowania strategii otwierania niedrożnych tętnic wieńcowych (GUSTO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
częstość występowania i nasilenie krwawień zgodnie z systemami klasyfikacji GUSTO
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Niedokrwienne punkty końcowe (do zebrania, ale zaślepione dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania pilotażowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Niedokrwienne punkty końcowe (do zebrania, ale zaślepione dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania pilotażowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
nawracających zawałów mięśnia sercowego (MI).
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Niedokrwienne punkty końcowe (do zebrania, ale zaślepione dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania pilotażowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
zapadalność na udar
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Niedokrwienne punkty końcowe (do zebrania, ale zaślepione dla badaczy, ponieważ dane te zostaną przeniesione z badania pilotażowego do przyszłego ostatecznego badania klinicznego).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
występowanie zakrzepicy w stencie
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Oceń koszty związane z każdą strategią
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Czynniki genetyczne związane z wynikami
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata
Eksploracyjna analiza innych potencjalnych wariantów genetycznych wyników
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata, 2,5 roku, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj