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Une nouvelle stratégie pour la double thérapie antiplaquettaire personnalisée à long terme (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

17 juillet 2019 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Réévaluation de la double thérapie antiplaquettaire à long terme à l'aide de stratégies individualisées - Utilisation d'une nouvelle stratégie démographique et pharmacogénomique combinée : l'étude pilote RAPID EXTEND

Chez les patients souffrant de crises cardiaques, la norme de soins actuelle consiste à rétablir le flux sanguin par une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cela se fait à l'aide de stents (mailles métalliques) qui ouvrent les blocages. Après une ICP, le traitement médicamenteux préventif standard comprend l'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) utilisant à la fois de l'aspirine et un inhibiteur des récepteurs plaquettaires P2Y12 (Ticagrelor 90 mg deux fois par jour ou Clopidogrel 75 mg une fois par jour) pendant un an pour prévenir la coagulation qui peut en résulter dans les crises cardiaques supplémentaires, la coagulation soudaine des stents ou la mort.

De nouvelles études ont montré qu'il y a un avantage à poursuivre DAPT au-delà de cette marque d'un an. Il a été démontré que la DAPT à plus long terme réduit les événements ischémiques (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral) mais augmente le risque de saignement. Les directives actuelles stipulent que la décision de poursuivre la DAPT au-delà de la marque d'un an doit être prise sur une base individuelle.

La présente étude est une "étude pilote" qui cherche à comparer l'utilisation à long terme du ticagrelor (LTT) à une approche personnalisée (AP). Nous recruterons des patients qui ont été stables (sans issue ischémique ou hémorragique) sous DAPT pendant 1 an après la présentation initiale d'une crise cardiaque.

Le groupe AP utilisera un score DAPT modifié basé sur les données démographiques des patients pour décider si un traitement est justifié. Le patient subira également des tests génétiques au chevet du patient pour identifier les gènes à risque potentiels. Les personnes identifiées comme porteuses seront traitées par ticagrelor tandis que les non-porteuses seront traitées par clopidogrel.

La présente étude déterminera si une approche personnalisée réduira les saignements par rapport à une approche d'utilisation universelle du ticagrelor.

L'hypothèse est que les patients recevant une stratégie personnalisée auront un risque hémorragique diminué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) lors de la présentation pour l'ICP index qui ont terminé avec succès le suivi de plus d'un an des essais RAPID MANAGE ou TAILOR-PCI sans avoir subi d'ischémie ni d'hémorragie résultat pendant le DAPT
  • Les patients avec interruption DAPT après 1 an seront éligibles, si dans les 3 ans suivant l'IM index

Les patients doivent également avoir 1 des critères d'enrichissement du risque athérothrombotique suivants :

  • âge ≥ 65 ans
  • diabète
  • 2ème IM antérieur (il y a > 1 an)
  • coronaropathie multitronculaire
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils :

  • refuser le consentement
  • êtes > 3 ans après l'infarctus du myocarde
  • sont réputés nécessiter un inhibiteur de P2Y12
  • nécessitent une anticoagulation orale
  • avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie intracrânienne
  • avez eu récemment une hémorragie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale majeure
  • avoir une espérance de vie < 1 an
  • avoir une numération plaquettaire < 100 000/μl
  • avoir une diathèse hémorragique
  • avoir un hématocrite < 30 % ou > 52 %
  • êtes sous dialyse ou avez une maladie hépatique grave
  • sont à risque de bradycardie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Algorithme de traitement personnalisé

Un score DAPT utilisant diverses données démographiques sur les patients sera calculé :

Si le score est inférieur à 2, les patients ne recevront que de l'aspirine 81 mg une fois par jour

Si le score DAPT est ≥ 2

  • Un test génétique au chevet du patient utilisant un frottis buccal sera effectué afin de déterminer le régime médicamenteux
  • Ceux dont le test génétique est positif (présence de CYP2C19*2 ou CYP2C19*3), recevront 60 mg de Ticagrelor deux fois par jour
  • Les personnes dont le test génétique est négatif (absence de CYP2C19*2/*3) recevront 75 mg de clopidogrel une fois par jour
Médicament: Ticagrélor 60mg
deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel 75mg
une fois par jour
Médicament: Aspirine 81 mg
une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor à long terme
Les patients recevront 60 mg de Ticagrelor deux fois par jour sans aspirine
Médicament: Ticagrélor 60mg
deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un risque de saignement réduit
Délai: 1 mois

Le critère principal est la proportion de patients ayant une faible réactivité plaquettaire (LPR) sous traitement dans le groupe AP par rapport au groupe LTT à 1 mois.

  • Les unités de réactivité P2Y12 (PRU) en tant que variable continue seront mesurées à l'aide d'un test VerifyNow P2Y12
  • une valeur PRU < 85 est associée à un risque accru de saignement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réactivité plaquettaire (PRI) en tant que variable continue
Délai: 1 mois

Fonction plaquettaire mesurée par la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP)

  • un PRI < 16 % est associé à un risque accru de saignement
1 mois
Agrégation induite par l'ADP (AU) en tant que variable continue
Délai: 1 mois

Fonction plaquettaire telle que mesurée par l'analyseur Multiplate

  • une UA < 19 est associée à un risque accru de saignement
1 mois
Saignement selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
l'incidence et la gravité des saignements telles que définies par le système de classification BARC
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Saignement selon le score TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
l'incidence et la gravité des saignements telles que définies par les systèmes de classification TIMI
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Saignement selon les critères de l'utilisation globale de stratégies pour ouvrir les artères coronaires occluses (GUSTO)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
l'incidence et la gravité des saignements telles que définies par les systèmes de classification GUSTO
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Critères d'évaluation ischémiques (à collecter mais à l'insu des investigateurs, car ces données seront transférées de l'étude pilote à un futur essai clinique définitif).
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
incidence de la mortalité toutes causes confondues
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Critères d'évaluation ischémiques (à collecter mais à l'insu des investigateurs, car ces données seront transférées de l'étude pilote à un futur essai clinique définitif).
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
incidence des infarctus du myocarde (IM) récurrents
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Critères d'évaluation ischémiques (à collecter mais à l'insu des investigateurs, car ces données seront transférées de l'étude pilote à un futur essai clinique définitif).
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
incidence des accidents vasculaires cérébraux
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Critères d'évaluation ischémiques (à collecter mais à l'insu des investigateurs, car ces données seront transférées de l'étude pilote à un futur essai clinique définitif).
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
incidence de thrombose de stent
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Évaluer les coûts impliqués dans chaque stratégie
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Facteurs génétiques associés aux résultats
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans
Analyse exploratoire d'autres variantes génétiques potentielles aux résultats
1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 2,5 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170341

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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