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Una estrategia novedosa para la terapia antiplaquetaria dual personalizada a largo plazo (ESTUDIO PILOTO DE EXTENSIÓN RÁPIDA)

17 de julio de 2019 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Reevaluación de la terapia antiplaquetaria dual a largo plazo usando estrategias individualizadas - usando una nueva estrategia combinada demográfica y farmacogenómica: el estudio piloto RAPID EXTEND

En pacientes con ataques cardíacos, el estándar actual de atención es restaurar el flujo sanguíneo a través de una intervención coronaria percutánea (ICP). Esto se hace usando stents (mallas metálicas) que abren las obstrucciones. Después de la PCI, el tratamiento farmacológico preventivo estándar incluye el uso de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con aspirina y un inhibidor del receptor plaquetario P2Y12 (Ticagrelor 90 mg dos veces al día o Clopidogrel 75 mg una vez al día) durante un año para prevenir la coagulación que puede resultar en ataques cardíacos adicionales, coagulación repentina de stents o muerte.

Nuevos estudios han demostrado que hay un beneficio en continuar con DAPT más allá de este año. Se ha demostrado que la DAPT a más largo plazo reduce los eventos isquémicos (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular) pero aumenta el riesgo de hemorragia. Las pautas actuales establecen que la decisión de continuar DAPT más allá de la marca de un año debe tomarse de forma individualizada.

El presente estudio es un "estudio piloto" que busca comparar el uso a Largo Plazo de Ticagrelor (LTT) versus un Enfoque Personalizado (PA). Estaremos reclutando pacientes que han estado estables (sin resultados isquémicos o hemorrágicos) en DAPT durante 1 año después de la presentación inicial con un ataque cardíaco.

El grupo PA utilizará una puntuación DAPT modificada basada en la demografía del paciente para decidir si se justifica el tratamiento. El paciente también se someterá a pruebas genéticas junto a la cama para identificar posibles genes en riesgo. Los identificados como portadores serán tratados con ticagrelor mientras que los no portadores serán tratados con clopidogrel.

El presente estudio determinará si un enfoque personalizado disminuirá el sangrado versus un enfoque de uso universal de ticagrelor.

La hipótesis es que los pacientes que reciben una estrategia personalizada tendrán un menor riesgo de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio sin elevación del ST (IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en la presentación para ICP índice que hayan completado con éxito un seguimiento de más de 1 año de los ensayos RAPID MANAGE o TAILOR-PCI sin haber incurrido en isquemia o hemorragia resultado mientras está en DAPT
  • Los pacientes con interrupción del TAPD después de 1 año serán elegibles, si están dentro de los 3 años del IM índice

Los pacientes también deben tener 1 de los siguientes criterios de enriquecimiento de riesgo aterotrombótico:

  • edad ≥ 65 años
  • diabetes
  • 2.º IM previo (hace > 1 año)
  • enfermedad coronaria multivaso
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si:

  • rechazar el consentimiento
  • son > 3 años post MI
  • se considera que requieren un inhibidor de P2Y12
  • requieren anticoagulación oral
  • tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia intracraneal
  • ha tenido una hemorragia GI reciente o una cirugía mayor
  • tienen una esperanza de vida de < 1 año
  • tener un recuento de plaquetas < 100.000/μl
  • tiene una diátesis hemorrágica
  • tener hematocrito < 30% o > 52%
  • están en diálisis o tienen una enfermedad hepática grave
  • tienen riesgo de bradicardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Algoritmo de Tratamiento Personalizado

Se calculará una puntuación DAPT utilizando varios datos demográficos del paciente:

Si la puntuación es inferior a 2, los pacientes recibirán solo aspirina 81 mg una vez al día

Si la puntuación DAPT es ≥ 2

  • Se realizará una prueba genética junto a la cama en el punto de atención con un hisopo bucal para determinar el régimen de medicación.
  • Aquellos con una prueba genética positiva (presencia de CYP2C19*2 o CYP2C19*3), recibirán 60 mg de Ticagrelor dos veces al día.
  • Aquellos con prueba genética negativa (ausencia de CYP2C19*2/*3) recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día.
Droga: Ticagrelor 60mg
dos veces al día
Droga: Clopidogrel 75mg
una vez al día
Droga: Aspirina 81 mg
una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor a largo plazo
Los pacientes recibirán 60 mg de ticagrelor dos veces al día sin aspirina.
Droga: Ticagrelor 60mg
dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con riesgo de hemorragia reducido
Periodo de tiempo: 1 mes

El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con baja reactividad plaquetaria (LPR) durante el tratamiento en el grupo PA en comparación con el grupo LTT al cabo de 1 mes.

  • Las unidades de reactividad P2Y12 (PRU) como variable continua se medirán mediante un ensayo VerifyNow P2Y12
  • un valor de PRU de < 85 se asocia con un mayor riesgo de hemorragia
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI) como variable continua
Periodo de tiempo: 1 mes

Función plaquetaria medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)

  • un PRI de <16% se asocia con un mayor riesgo de hemorragia
1 mes
Agregación inducida por ADP (AU) como variable continua
Periodo de tiempo: 1 mes

Función plaquetaria medida por el analizador multiplaca

  • una AU de < 19 se asocia con un mayor riesgo de hemorragia
1 mes
Sangrado según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
la incidencia y la gravedad del sangrado según lo define el sistema de clasificación BARC
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Sangrado según la puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
la incidencia y la gravedad del sangrado según lo definido por los sistemas de clasificación TIMI
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Sangrado según los criterios del Uso Global de Estrategias para Abrir Arterias Coronarias Ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
la incidencia y la gravedad del sangrado según lo definido por los sistemas de clasificación GUSTO
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Criterios de valoración isquémicos (para ser recopilados pero cegados a los investigadores, ya que estos datos se trasladarán del estudio piloto a un futuro ensayo clínico definitivo).
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
incidencia de mortalidad por todas las causas
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Criterios de valoración isquémicos (para ser recopilados pero cegados a los investigadores, ya que estos datos se trasladarán del estudio piloto a un futuro ensayo clínico definitivo).
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
incidencia de infarto de miocardio (IM) recurrente
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Criterios de valoración isquémicos (para ser recopilados pero cegados a los investigadores, ya que estos datos se trasladarán del estudio piloto a un futuro ensayo clínico definitivo).
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
incidencia de accidentes cerebrovasculares
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Criterios de valoración isquémicos (para ser recopilados pero cegados a los investigadores, ya que estos datos se trasladarán del estudio piloto a un futuro ensayo clínico definitivo).
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
incidencia de trombosis del stent
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Evaluar el costo involucrado en cada estrategia
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Factores genéticos asociados a los resultados
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años
Análisis exploratorio de otras posibles variantes genéticas para obtener resultados.
1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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