Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új stratégia a személyre szabott, hosszú távú kettős vérlemezke-ellenes terápiához (RAPID EXTEND PILOT SUDY)

2019. július 17. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A hosszú távú kettős vérlemezke-ellenes terápia újraértékelése egyéni stratégiák alkalmazásával – Új, kombinált demográfiai és farmakogenomikai stratégia alkalmazásával: A RAPID EXTEND kísérleti tanulmány

Szívinfarktusban szenvedő betegeknél az ellátás jelenlegi standardja a véráramlás helyreállítása perkután coronaria intervencióval (PCI). Ez stentekkel (fémhálókkal) történik, amelyek felnyitják az eltömődéseket. A PCI-t követően a standard megelőző gyógyszeres kezelés magában foglalja az aszpirint és egy vérlemezke P2Y12 receptor gátlót (90 mg Ticagrelor naponta kétszer vagy Clopidogrel 75 mg naponta egyszer) egyaránt alkalmazó kettős thrombocyta-aggregáció terápiát (DAPT) egy éven keresztül az esetlegesen kialakuló vérrögképződés megelőzésére. további szívrohamok, a sztentek hirtelen alvadása vagy halálozás esetén.

Az új tanulmányok kimutatták, hogy előnyös a DAPT ezen egy éven túli folytatása. A hosszabb távú DAPT-ről kimutatták, hogy csökkenti az ischaemiás eseményeket (szívroham, stroke), de növeli a vérzés kockázatát. A jelenlegi irányelvek kimondják, hogy a DAPT egy éven túli folytatására vonatkozó döntést egyéni alapon kell meghozni.

Ez a tanulmány egy "kísérleti tanulmány", amely a Ticagrelor (LTT) hosszú távú használatát próbálja összehasonlítani a személyre szabott megközelítéssel (PA). Olyan betegeket veszünk fel, akik stabil (ischaemiás vagy vérzéses kimeneteltől mentes) DAPT-kezelésben részesültek a szívinfarktus kezdeti megjelenése után 1 évig.

A PA-csoport a betegek demográfiai adatain alapuló módosított DAPT pontszámot használ annak eldöntésére, hogy indokolt-e a kezelés. A beteget az ágy melletti genetikai vizsgálatnak is alávetik, hogy azonosítsák a potenciálisan veszélyeztetett géneket. A hordozóként azonosított személyeket ticagrelorral, míg a nem hordozókat clopidogrel-lel kezelik.

A jelen tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a személyre szabott megközelítés csökkenti-e a vérzést, szemben az univerzális ticagrelor-használat megközelítésével.

A hipotézis az, hogy a személyre szabott stratégiát kapó betegeknél csökken a vérzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) az index PCI-nek való bemutatásakor, akik sikeresen teljesítették a RAPID MANAGE vagy TAILOR-PCI vizsgálatok több mint 1 éves követését anélkül, hogy ischaemiás vagy vérzéses állapotuk lett volna eredményt a DAPT alatt
  • Azok a betegek, akiknél a DAPT 1 év után megszakadt, akkor jogosultak, ha az index MI-től számított 3 éven belül

A betegeknek az alábbi atherothromboticus kockázatnövelési kritériumok közül egynek kell megfelelniük:

  • életkor ≥ 65 év
  • cukorbetegség
  • 2. korábbi MI (> 1 éve)
  • többeres koszorúér-betegség
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • megtagadni a beleegyezést
  • több mint 3 évvel az MI után
  • P2Y12 inhibitort igényelnek
  • orális antikoagulációt igényel
  • kórtörténetében stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy koponyán belüli vérzés szerepel
  • nemrégiben GI-vérzésen vagy jelentős műtéten esett át
  • várható élettartama < 1 év
  • vérlemezkeszáma < 100 000/μl
  • vérzéses diatézise van
  • ha a hematokrit < 30% vagy > 52%
  • dialízis alatt áll vagy súlyos májbetegségben szenved
  • fennáll a bradycardia veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Személyre szabott kezelési algoritmus

A DAPT pontszámot a páciensek különböző demográfiai adatai alapján számítják ki:

Ha a pontszám 2 alatt van, a betegek csak 81 mg aszpirint kapnak naponta egyszer

Ha a DAPT pontszám ≥ 2

  • A betegágy melletti genetikai vizsgálatot végeznek bukkális tampon használatával a gyógyszeres kezelés meghatározása érdekében.
  • A pozitív genetikai teszttel rendelkezők (CYP2C19*2 vagy CYP2C19*3 jelenléte) naponta kétszer 60 mg Ticagrelort kapnak.
  • A negatív genetikai teszttel rendelkezők (CYP2C19*2/*3 hiánya) 75 mg clopidogrelt kapnak naponta egyszer
Drog: Ticagrelor 60 mg
Naponta kétszer
Drog: Clopidogrel 75 mg
naponta egyszer
Drog: Aszpirin 81 mg
naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszú távú Ticagrelor
A betegek naponta kétszer 60 mg Ticagrelort kapnak aszpirin nélkül
Drog: Ticagrelor 60 mg
Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent vérzési kockázatú betegek aránya
Időkeret: 1 hónap

Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akiknél alacsony a kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás (LPR) a PA-csoportban az LTT-csoporthoz viszonyítva 1 hónap után.

  • A P2Y12 reaktivitási egységeket (PRU) mint folytonos változót a VerifyNow P2Y12 assay segítségével kell mérni.
  • a 85-nél kisebb PRU-érték fokozott vérzési kockázattal jár
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke reaktivitási index (PRI) mint folytonos változó
Időkeret: 1 hónap

A vérlemezke-funkció vazodilatátor-stimulált foszfoprotein (VASP) segítségével mérve

  • a 16%-nál kisebb PRI fokozott vérzési kockázattal jár
1 hónap
ADP-indukált aggregáció (AU) mint folytonos változó
Időkeret: 1 hónap

Thrombocyta-funkció a Multiplate analizátorral mérve

  • a 19 alatti AU-érték fokozott vérzési kockázattal jár
1 hónap
Vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
a vérzés előfordulási gyakorisága és súlyossága a BARC osztályozási rendszerben meghatározottak szerint
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Vérzés a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pontszáma szerint
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
a vérzés előfordulási gyakorisága és súlyossága a TIMI besorolási rendszerei szerint
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Vérzés az elzáródott koszorúér-nyitás stratégiáinak globális felhasználása (GUSTO) kritériumai szerint
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
a vérzés előfordulási gyakorisága és súlyossága a GUSTO osztályozási rendszere szerint
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Ischaemiás végpontok (össze kell gyűjteni, de a vizsgálók számára vakon kell tekinteni, mivel ezek az adatok a kísérleti vizsgálatból egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálatba kerülnek).
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
minden ok miatti halálozás előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Ischaemiás végpontok (össze kell gyűjteni, de a vizsgálók számára vakon kell tekinteni, mivel ezek az adatok a kísérleti vizsgálatból egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálatba kerülnek).
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
visszatérő szívinfarktus (MI) előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Ischaemiás végpontok (össze kell gyűjteni, de a vizsgálók számára vakon kell tekinteni, mivel ezek az adatok a kísérleti vizsgálatból egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálatba kerülnek).
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
stroke előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Ischaemiás végpontok (össze kell gyűjteni, de a vizsgálók számára vakon kell tekinteni, mivel ezek az adatok a kísérleti vizsgálatból egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálatba kerülnek).
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
stent trombózis előfordulása
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Értékelje az egyes stratégiák költségeit
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Az eredményekhez kapcsolódó genetikai tényezők
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év
Egyéb lehetséges genetikai változatok feltáró elemzése az eredményekhez
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év, 2,5 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170341

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel