Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie pro personalizovanou dlouhodobou duální protidestičkovou terapii (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

17. července 2019 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Přehodnocení dlouhodobé duální antiagregační terapie pomocí individualizovaných strategií – pomocí nové kombinované demografické a farmakogenomické strategie: Pilotní studie RAPID EXTEND

U pacientů se srdečním infarktem je současným standardem péče obnovení průtoku krve pomocí perkutánní koronární intervence (PCI). To se provádí pomocí stentů (kovových sítí), které otevírají blokády. Po PCI standardní preventivní medikamentózní léčba zahrnuje použití duální antiagregační terapie (DAPT) s použitím jak aspirinu, tak inhibitoru trombocytárního receptoru P2Y12 (Ticagrelor 90 mg dvakrát denně nebo Clopidogrel 75 mg jednou denně) po dobu jednoho roku, aby se zabránilo srážení krve, které může způsobit při dalších srdečních příhodách, náhlém srážení stentů nebo smrti.

Nové studie ukázaly, že pokračování DAPT po tomto ročním období má přínos. Bylo prokázáno, že dlouhodobější DAPT snižuje ischemické příhody (srdeční infarkt, mrtvice), ale zvyšuje riziko krvácení. Současné pokyny uvádějí, že rozhodnutí pokračovat v DAPT po uplynutí jednoho roku by mělo být učiněno na individuálním základě.

Tato studie je „pilotní studií“, která se snaží porovnat dlouhodobé užívání tikagreloru (LTT) versus personalizovaný přístup (PA). Budeme přijímat pacienty, kteří byli stabilní (bez ischemických nebo krvácivých výsledků) na DAPT po dobu 1 roku od počátečního projevu srdečního záchvatu.

Skupina PA použije upravené skóre DAPT na základě demografických údajů pacientů, aby rozhodla, zda je léčba oprávněná. Pacient také podstoupí genetické vyšetření u lůžka k identifikaci potenciálně rizikových genů. Ti, kteří jsou identifikováni jako přenašeči, budou léčeni tikagrelorem, zatímco nepřenašeči budou léčeni klopidogrelem.

Tato studie určí, zda personalizovaný přístup sníží krvácení oproti přístupu univerzálního použití tikagreloru.

Hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají personalizovanou strategii, budou mít snížené riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) při prezentaci pro indexovou PCI, kteří úspěšně dokončili více než roční sledování ve studiích RAPID MANAGE nebo TAILOR-PCI, aniž by utrpěli ischemii nebo krvácení výsledek na DAPT
  • Pacienti s přerušením DAPT po 1 roce budou způsobilí, pokud do 3 let od indexového IM

Pacienti musí mít také 1 z následujících kritérií obohacení aterotrombotického rizika:

  • věk ≥ 65 let
  • cukrovka
  • 2. předchozí MI (> před 1 rokem)
  • multicévní koronární onemocnění
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • odmítnout souhlas
  • jsou > 3 roky po MI
  • má se za to, že vyžadují inhibitor P2Y12
  • vyžadují perorální antikoagulaci
  • máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo intrakraniální krvácení
  • jste nedávno prodělal(a) krvácení do GIT nebo velký chirurgický zákrok
  • mají očekávanou délku života < 1 rok
  • mají počet krevních destiček < 100 000/μl
  • mají krvácivou diatézu
  • mít hematokrit < 30 % nebo > 52 %
  • jsou na dialýze nebo mají závažné onemocnění jater
  • jsou ohroženi bradykardií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizovaný léčebný algoritmus

Skóre DAPT s použitím různých demografických údajů pacientů bude vypočteno:

Pokud je skóre nižší než 2, budou pacienti dostávat pouze aspirin 81 mg jednou denně

Pokud je skóre DAPT ≥ 2

  • Bude proveden genetický test na místě péče u lůžka s použitím bukálního stěru za účelem stanovení léčebného režimu
  • Ti, kteří mají pozitivní genetický test (přítomnost CYP2C19*2 nebo CYP2C19*3), dostanou 60 mg tikagreloru dvakrát denně
  • Osoby s negativním genetickým testem (nepřítomnost CYP2C19*2/*3) dostanou 75 mg klopidogrelu jednou denně
Lék: Ticagrelor 60 mg
dvakrát denně
Lék: Clopidogrel 75 mg
jednou denně
Lék: Aspirin 81 mg
jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Dlouhodobý ticagrelor
Pacientům bude podáváno 60 mg tikagreloru dvakrát denně bez aspirinu
Lék: Ticagrelor 60 mg
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sníženým rizikem krvácení
Časové okno: 1 měsíc

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s nízkou reaktivitou destiček při léčbě (LPR) ve skupině PA ve srovnání se skupinou LTT po 1 měsíci.

  • Jednotky reaktivity P2Y12 (PRU) jako spojitá proměnná budou měřeny pomocí testu VerifyNow P2Y12
  • hodnota PRU < 85 je spojena se zvýšeným rizikem krvácení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI) jako spojitá proměnná
Časové okno: 1 měsíc

Funkce krevních destiček měřená vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP)

  • PRI < 16 % je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení
1 měsíc
Agregace vyvolaná ADP (AU) jako spojitá proměnná
Časové okno: 1 měsíc

Funkce krevních destiček měřená analyzátorem Multiplate

  • AU < 19 je spojena se zvýšeným rizikem krvácení
1 měsíc
Krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt a závažnost krvácení podle klasifikačního systému BARC
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Krvácení podle skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt a závažnost krvácení podle definice klasifikačními systémy TIMI
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Krvácení podle kritérií Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries (GUSTO)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt a závažnost krvácení, jak je definováno klasifikačními systémy GUSTO
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Ischemické koncové body (budou shromažďovány, ale pro zkoušející zaslepeny, protože tato data budou přenesena z pilotní studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt mortality ze všech příčin
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Ischemické koncové body (budou shromažďovány, ale pro zkoušející zaslepeny, protože tato data budou přenesena z pilotní studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt recidivujícího infarktu myokardu (IM).
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Ischemické koncové body (budou shromažďovány, ale pro zkoušející zaslepeny, protože tato data budou přenesena z pilotní studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt mrtvice
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Ischemické koncové body (budou shromažďovány, ale pro zkoušející zaslepeny, protože tato data budou přenesena z pilotní studie do budoucí definitivní klinické studie).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
výskyt trombózy stentu
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Vyhodnoťte náklady spojené s každou strategií
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Genetické faktory spojené s výsledky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky
Průzkumná analýza dalších potenciálních genetických variant výsledků
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky, 2,5 roku, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Ticagrelor 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit