Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny strategi for personlig langsigtet dobbelt antiblodpladebehandling (RAPID EXTEND PILOTSTUDIE)

17. juli 2019 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Revurdering af langsigtet dobbelt anti-blodpladeterapi ved hjælp af individualiserede strategier - brug af en ny kombineret demografisk og farmakogenomisk strategi: RAPID EXTEND-pilotstudiet

Hos patienter med hjerteanfald er den nuværende standard for pleje at genoprette blodgennemstrømningen gennem perkutan koronar intervention (PCI). Dette gøres ved hjælp af stents (metalmasker), der åbner for blokeringer. Efter PCI omfatter standardpræventiv lægemiddelbehandling brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) ved anvendelse af både aspirin og en trombocyt-P2Y12-receptorhæmmer (Ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller Clopidogrel 75 mg én gang dagligt) i et år for at forhindre koagulation, der kan resultere i ved yderligere hjerteanfald, pludselig koagulering af stenter eller død.

Nye undersøgelser har vist, at der er en fordel ved at fortsætte DAPT ud over dette et år. Længerevarende DAPT har vist sig at reducere iskæmiske hændelser (hjerteanfald, slagtilfælde), men øge risikoen for blødning. De nuværende retningslinjer angiver, at beslutningen om at fortsætte DAPT ud over et års mærket skal træffes på et individuelt grundlag.

Nærværende undersøgelse er en "pilotundersøgelse", der søger at sammenligne langtidsbrug af Ticagrelor (LTT) versus en personlig tilgang (PA). Vi vil rekruttere patienter, der har været stabile (fri for iskæmiske eller blødende udfald) på DAPT i 1 år efter den første præsentation med et hjerteanfald.

PA-gruppen vil bruge en ændret DAPT-score baseret på patientdemografi til at beslutte, om behandling er berettiget. Patienten vil også gennemgå genetisk testning ved sengen for at identificere potentielle risikogener. De, der identificeres som bærere, vil blive behandlet med ticagrelor, mens ikke-bærere vil blive behandlet med clopidogrel.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en personlig tilgang vil mindske blødning i forhold til en tilgang til universel brug af ticagrelor.

Hypotesen er, at patienter, der modtager en personlig strategi, vil have en nedsat risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved præsentation for indeks PCI, som med succes har gennemført >1-års opfølgning af RAPID MANAGE eller TAILOR-PCI forsøg uden at have pådraget sig en iskæmisk eller blødning resultat, mens du er på DAPT
  • Patienter med DAPT-afbrydelse efter 1 år vil være berettigede, hvis inden for 3 år efter indeks MI

Patienter skal også have 1 af følgende aterotrombotiske risikoberigelseskriterier:

  • alder ≥ 65 år
  • diabetes
  • 2. tidligere MI (> 1 år siden)
  • multi-kar koronar sygdom
  • Kreatininclearance < 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • nægte samtykke
  • er > 3 år efter MI
  • anses for at kræve en P2Y12-hæmmer
  • kræver oral antikoagulering
  • har en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  • har haft en nylig GI-blødning eller en større operation
  • har en forventet levetid på < 1 år
  • har et blodpladetal < 100.000/μl
  • har en blødende diatese
  • har hæmatokrit < 30 % eller > 52 %
  • er i dialyse eller har en alvorlig leversygdom
  • er i risiko for bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personlig behandlingsalgoritme

En DAPT-score ved hjælp af forskellige patientdemografi vil blive beregnet:

Hvis scoren er under 2, vil patienterne kun modtage aspirin 81 mg én gang dagligt

Hvis DAPT-score er ≥ 2

  • Der vil blive udført en gentest ved sengekanten ved hjælp af en mundkurv for at bestemme medicinbehandlingen
  • Dem med en positiv genetisk test (tilstedeværelse af CYP2C19*2 eller CYP2C19*3), vil modtage 60 mg Ticagrelor to gange dagligt
  • Dem med en negativ genetisk test (fravær af CYP2C19*2/*3) vil modtage 75 mg clopidogrel én gang dagligt
Medicin: Ticagrelor 60mg
to gange dagligt
Medicin: Clopidogrel 75mg
en gang dagligt
Medicin: Aspirin 81 mg
en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Langsigtet Ticagrelor
Patienterne vil få 60 mg Ticagrelor to gange dagligt uden aspirin
Medicin: Ticagrelor 60mg
to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med nedsat blødningsrisiko
Tidsramme: 1 måned

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med lav trombocytreaktivitet (LPR) under behandling i PA-gruppen sammenlignet med LTT-gruppen efter 1 måned.

  • P2Y12-reaktivitetsenheder (PRU) som en kontinuerlig variabel vil blive målt ved hjælp af en VerifyNow P2Y12-analyse
  • en PRU-værdi på < 85 er forbundet med øget blødningsrisiko
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 1 måned

Blodpladefunktion målt ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP)

  • en PRI på < 16 % er forbundet med øget blødningsrisiko
1 måned
ADP-induceret aggregation (AU) som en kontinuert variabel
Tidsramme: 1 måned

Blodpladefunktion målt med Multiplate-analysator

  • en AU på < 19 er forbundet med øget blødningsrisiko
1 måned
Blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødning som defineret af BARC klassifikationssystem
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blødning ifølge Trombolyse ved Myokardieinfarkt (TIMI) score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødning som defineret af TIMI klassifikationssystemer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blødning ifølge Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødning som defineret af GUSTO klassifikationssystemer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskæmiske endepunkter (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra pilotstudiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
dødelighed af alle årsager
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskæmiske endepunkter (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra pilotstudiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomst af tilbagevendende myokardieinfarkt (MI).
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskæmiske endepunkter (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra pilotstudiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomst af slagtilfælde
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskæmiske endepunkter (Skal indsamles, men blindes for efterforskere, da disse data vil blive ført fra pilotstudiet til et fremtidigt endeligt klinisk forsøg).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomst af stent trombose
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Evaluer omkostningerne involveret i hver strategi
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Genetiske faktorer forbundet med resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Udforskende analyse af andre potentielle genetiske varianter til resultater
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner