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Una nuova strategia per la doppia terapia antiaggregante personalizzata a lungo termine (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

17 luglio 2019 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Rivalutazione della doppia terapia antipiastrinica a lungo termine utilizzando strategie individuali - Utilizzando una nuova strategia demografica e farmacogenomica combinata: lo studio pilota RAPID EXTEND

Nei pazienti con attacchi di cuore, l'attuale standard di cura è ripristinare il flusso sanguigno attraverso un intervento coronarico percutaneo (PCI). Questo viene fatto utilizzando stent (reti metalliche) che aprono i blocchi. Dopo PCI, il trattamento farmacologico preventivo standard include l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) utilizzando sia l'aspirina che un inibitore del recettore piastrinico P2Y12 (Ticagrelor 90 mg due volte al giorno o Clopidogrel 75 mg una volta al giorno) per un anno per prevenire la coagulazione che può causare in ulteriori attacchi di cuore, improvvisa coagulazione degli stent o morte.

Nuovi studi hanno dimostrato che c'è un vantaggio nel continuare la DAPT oltre questo limite di un anno. È stato dimostrato che la DAPT a lungo termine riduce gli eventi ischemici (infarto, ictus) ma aumenta il rischio di sanguinamento. Le attuali linee guida affermano che la decisione di continuare la DAPT oltre il limite di un anno dovrebbe essere presa su base individuale.

Il presente studio è uno "studio pilota" che cerca di confrontare l'uso a lungo termine di Ticagrelor (LTT) rispetto a un approccio personalizzato (PA). Recluteremo pazienti che sono stati stabili (privi di esiti ischemici o emorragici) su DAPT per 1 anno dopo la presentazione iniziale con un attacco di cuore.

Il gruppo PA utilizzerà un punteggio DAPT modificato basato sui dati demografici del paziente per decidere se il trattamento è giustificato. Il paziente sarà inoltre sottoposto a test genetici al letto del paziente per identificare potenziali geni a rischio. Quelli identificati come portatori saranno trattati con ticagrelor mentre i non portatori saranno trattati con clopidogrel.

Il presente studio determinerà se un approccio personalizzato ridurrà il sanguinamento rispetto a un approccio di uso universale di ticagrelor.

L'ipotesi è che i pazienti che ricevono una strategia personalizzata avranno un ridotto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla presentazione per PCI indice che hanno completato con successo un follow-up di > 1 anno degli studi RAPID MANAGE o TAILOR-PCI senza aver subito ischemia o sanguinamento risultato durante la DAPT
  • Saranno ammissibili i pazienti con interruzione della DAPT dopo 1 anno, se entro 3 anni dall'IM indice

I pazienti devono anche avere 1 dei seguenti criteri di arricchimento del rischio aterotrombotico:

  • età ≥ 65 anni
  • diabete
  • 2° IM precedente (> 1 anno fa)
  • malattia coronarica multivasale
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se:

  • negare il consenso
  • sono > 3 anni dopo MI
  • si ritiene che richiedano un inibitore P2Y12
  • richiedono anticoagulanti orali
  • ha una storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento intracranico
  • ha avuto una recente emorragia gastrointestinale o un intervento chirurgico importante
  • hanno un'aspettativa di vita < 1 anno
  • avere una conta piastrinica < 100.000/μl
  • avere una diatesi sanguinante
  • avere ematocrito < 30% o > 52%
  • sono in dialisi o hanno una grave malattia del fegato
  • sono a rischio di bradicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Algoritmo di trattamento personalizzato

Verrà calcolato un punteggio DAPT utilizzando vari dati demografici del paziente:

Se il punteggio è inferiore a 2, i pazienti riceveranno solo aspirina 81 mg una volta al giorno

Se il punteggio DAPT è ≥ 2

  • Verrà condotto un test genetico al capezzale del punto di cura utilizzando un tampone buccale per determinare regime terapeutico
  • Quelli con un test genetico positivo (presenza di CYP2C19*2 o CYP2C19*3) riceveranno 60 mg di Ticagrelor due volte al giorno
  • Quelli con un test genetico negativo (assenza di CYP2C19*2/*3) riceveranno 75 mg di clopidogrel una volta al giorno
Droga: Ticagrelor 60 mg
due volte al giorno
Droga: Clopidogrel 75 mg
una volta al giorno
Droga: Aspirina 81 mg
una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor a lungo termine
Ai pazienti verranno somministrati 60 mg di Ticagrelor due volte al giorno senza aspirina
Droga: Ticagrelor 60 mg
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ridotto rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con bassa reattività piastrinica durante il trattamento (LPR) nel gruppo PA rispetto al gruppo LTT a 1 mese.

  • Le unità di reattività P2Y12 (PRU) come variabile continua saranno misurate utilizzando un test VerifyNow P2Y12
  • un valore PRU < 85 è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività piastrinica (PRI) come variabile continua
Lasso di tempo: 1 mese

Funzione piastrinica misurata dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP)

  • un PRI < 16% è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento
1 mese
Aggregazione indotta da ADP (AU) come variabile continua
Lasso di tempo: 1 mese

Funzione piastrinica misurata dall'analizzatore Multiplate

  • un AU < 19 è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento
1 mese
Sanguinamento secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
l'incidenza e la gravità del sanguinamento come definito dal sistema di classificazione BARC
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Sanguinamento secondo il punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
l'incidenza e la gravità del sanguinamento come definito dai sistemi di classificazione TIMI
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Sanguinamento secondo i criteri GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
l'incidenza e la gravità del sanguinamento come definito dai sistemi di classificazione GUSTO
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Endpoint ischemici (da raccogliere ma in cieco per gli investigatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio pilota a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
incidenza di mortalità per tutte le cause
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Endpoint ischemici (da raccogliere ma in cieco per gli investigatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio pilota a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
incidenza di infarto miocardico (IM) ricorrente
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Endpoint ischemici (da raccogliere ma in cieco per gli investigatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio pilota a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
incidenza di ictus
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Endpoint ischemici (da raccogliere ma in cieco per gli investigatori, poiché questi dati verranno trasferiti dallo studio pilota a un futuro studio clinico definitivo).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
incidenza di trombosi dello stent
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Valutare il costo coinvolto in ciascuna strategia
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Fattori genetici associati agli esiti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni
Analisi esplorativa di altre potenziali varianti genetiche ai risultati
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    mHealth e autotest dell'HIV
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ticagrelor 60 mg

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