Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi strategia yksilölliseen pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon uudelleenarviointi yksilöllisillä strategioilla - Uuden yhdistetyn demografisen ja farmakogenomisen strategian käyttäminen: RAPID EXTEND -pilottitutkimus

Sydäninfarktipotilaiden nykyinen hoitostandardi on palauttaa verenkierto perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). Tämä tehdään käyttämällä stenttejä (metalliverkkoja), jotka avaavat tukoksia. PCI:n jälkeen tavanomaiseen ehkäisevään lääkehoitoon kuuluu kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jossa käytetään sekä aspiriinia että verihiutaleiden P2Y12-reseptorin estäjää (Ticagrelor 90 mg kahdesti vuorokaudessa tai Clopidogrel 75 mg kerran vuorokaudessa) yhden vuoden ajan mahdollisen hyytymisen estämiseksi. lisäsydänkohtauksissa, stenttien äkillinen hyytyminen tai kuolema.

Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että DAPT:n jatkamisesta tämän vuoden ikärajan jälkeen on hyötyä. Pitkäaikaisen DAPT:n on osoitettu vähentävän iskeemisiä tapahtumia (sydänkohtaus, aivohalvaus), mutta lisäävän verenvuodon riskiä. Nykyisissä ohjeissa todetaan, että päätös jatkaa DAPT:tä yhden vuoden jälkeen tulee tehdä yksilöllisesti.

Tämä tutkimus on "pilottitutkimus", jonka tarkoituksena on verrata Ticagrelorin (LTT) pitkäaikaista käyttöä henkilökohtaiseen lähestymistapaan (PA). Rekrytoimme potilaita, jotka ovat olleet vakaita (ei iskeemisiä tai verenvuotoa) DAPT-hoidon aikana 1 vuoden ajan ensimmäisen sydänkohtauksen jälkeen.

PA-ryhmä käyttää potilaan väestötietoihin perustuvaa muokattua DAPT-pistemäärää päättääkseen, onko hoito oikeutettu. Potilaalle tehdään myös geneettinen geenitesti mahdollisten riskigeenien tunnistamiseksi. Ne, jotka on tunnistettu kantajiksi, hoidetaan tikagrelorilla, kun taas ei-kantajia hoidetaan klopidogreelilla.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö henkilökohtainen lähestymistapa verenvuotoa verrattuna lähestymistapaan, jossa käytetään yleistä tikagrelorin käyttöä.

Hypoteesi on, että henkilökohtaista strategiaa saavilla potilailla on pienempi verenvuotoriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydäninfarkti, jossa ei ole ST-elevaatiota (NSTEMI) tai ST-levaatiota aiheuttava sydäninfarkti (STEMI) indeksi-PCI:ssä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet yli vuoden RAPID MANAGE- tai TAILOR-PCI-tutkimuksen seurannan ilman iskeemistä tai verenvuotoa tulos DAPT:n aikana
  • Potilaat, joilla on DAPT-katkos 1 vuoden jälkeen, ovat tukikelpoisia, jos 3 vuoden sisällä MI-indeksistä

Potilailla on myös oltava yksi seuraavista aterotromboottisen riskin lisäämiskriteereistä:

  • ikä ≥ 65 vuotta
  • diabetes
  • 2. aikaisempi MI (> 1 vuosi sitten)
  • monisuoninen sepelvaltimotauti
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  • kieltäytyä suostumuksesta
  • ovat yli 3 vuotta MI:n jälkeen
  • katsotaan vaativan P2Y12-estäjää
  • vaativat oraalista antikoagulaatiota
  • sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kallonsisäinen verenvuoto
  • sinulla on äskettäin ollut GI-vuoto tai suuri leikkaus
  • joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000/μl
  • sinulla on verenvuotodiateesi
  • hematokriitti < 30 % tai > 52 %
  • olet dialyysihoidossa tai sinulla on vaikea maksasairaus
  • ovat bradykardian riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Henkilökohtainen hoitoalgoritmi

DAPT-pisteet lasketaan käyttämällä erilaisia ​​potilaiden demografisia tietoja:

Jos pistemäärä on alle 2, potilaat saavat vain 81 mg aspiriinia kerran päivässä

Jos DAPT-pistemäärä on ≥ 2

  • Lääkitysohjelman määrittämiseksi tehdään hoitopisteen geneettinen geenitesti bukkaalisella vanupuikolla
  • Positiivinen geneettinen testi (CYP2C19*2 tai CYP2C19*3), saavat 60 mg tikagreloria kahdesti päivässä.
  • Ne, joiden geneettinen testi on negatiivinen (ei CYP2C19*2/*3), saavat 75 mg klopidogreelia kerran päivässä
Lääke: Tikagrelor 60 mg
kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
kerran päivässä
Lääke: Aspiriini 81 mg
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkäaikainen Ticagrelor
Potilaille annetaan 60 mg Ticagreloria kahdesti päivässä ilman aspiriinia
Lääke: Tikagrelor 60 mg
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt verenvuotoriski
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen hoidon aikana trombosyyttireaktiivisuus (LPR) PA-ryhmässä verrattuna LTT-ryhmään 1 kuukauden kohdalla.

  • P2Y12-reaktiivisuusyksiköt (PRU) jatkuvana muuttujana mitataan käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä.
  • PRU-arvo < 85 liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Verihiutaleiden toiminta vasodilaattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) mitattuna

  • < 16 %:n PRI liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
1 kuukausi
ADP-indusoitu aggregaatio (AU) jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Verihiutaleiden toiminta Multiplate-analysaattorilla mitattuna

  • AU < 19 liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
1 kuukausi
Verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste BARC-luokitusjärjestelmän mukaisesti
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Verenvuoto sydäninfarktin trombolyysipisteiden (TIMI) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus TIMI-luokitusjärjestelmien määrittelemänä
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Verenvuoto GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste GUSTO-luokitusjärjestelmien määrittelemänä
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Iskeemiset päätepisteet (kerätään, mutta sokennetaan tutkijoille, koska nämä tiedot siirretään pilottitutkimuksesta tulevaan lopulliseen kliiniseen tutkimukseen).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Iskeemiset päätepisteet (kerätään, mutta sokennetaan tutkijoille, koska nämä tiedot siirretään pilottitutkimuksesta tulevaan lopulliseen kliiniseen tutkimukseen).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
toistuvan sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Iskeemiset päätepisteet (kerätään, mutta sokennetaan tutkijoille, koska nämä tiedot siirretään pilottitutkimuksesta tulevaan lopulliseen kliiniseen tutkimukseen).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
aivohalvauksen ilmaantuvuus
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Iskeemiset päätepisteet (kerätään, mutta sokennetaan tutkijoille, koska nämä tiedot siirretään pilottitutkimuksesta tulevaan lopulliseen kliiniseen tutkimukseen).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
stenttitromboosin ilmaantuvuus
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Arvioi kunkin strategian kustannukset
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Tuloksiin liittyvät geneettiset tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta
Muiden mahdollisten geneettisten varianttien tutkiva analyysi tuloksiin
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta, 2,5 vuotta, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170341

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa