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맞춤형 장기 이중 항혈소판 요법을 위한 새로운 전략(RAPID EXTEND 파일럿 연구)

2019년 7월 17일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

개별화된 전략을 사용한 장기 이중 항혈소판 요법의 재평가 - 새로운 결합 인구통계 및 약물유전체 전략 사용: RAPID EXTEND 예비 연구

심장마비 환자의 현재 치료 표준은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 혈류를 회복시키는 것입니다. 이것은 막힌 부분을 여는 스텐트(금속 메쉬)를 사용하여 수행됩니다. PCI 후, 표준 예방 약물 치료에는 1년 동안 아스피린과 혈소판 P2Y12 수용체 억제제(Ticagrelor 90mg 하루 두 번 또는 Clopidogrel 75mg 하루 한 번)를 사용하여 응고를 예방하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 사용하는 것이 포함됩니다. 추가 심장 마비, 스텐트의 갑작스러운 응고 또는 사망.

새로운 연구에 따르면 이 1년이 지난 후에도 DAPT를 계속하면 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 장기 DAPT는 허혈성 사건(심장마비, 뇌졸중)을 감소시키지만 출혈 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 현재 지침에서는 DAPT를 1년이 지난 후에도 계속하기로 한 결정은 개별적으로 이루어져야 한다고 명시하고 있습니다.

현재 연구는 Ticagrelor(LTT)와 개인화된 접근법(PA)의 장기 사용을 비교하고자 하는 "파일럿 연구"입니다. 우리는 심장 마비로 처음 발표된 후 1년 동안 DAPT에서 안정적인(허혈성 또는 출혈 결과가 없는) 환자를 모집할 것입니다.

PA 그룹은 환자 인구통계를 기반으로 수정된 DAPT 점수를 사용하여 치료가 필요한지 여부를 결정합니다. 환자는 또한 잠재적인 위험 유전자를 식별하기 위해 침대 옆에서 유전자 검사를 받게 됩니다. 보인자로 확인된 사람은 티카그렐러로 치료하고 비보인자로 확인된 사람은 클로피도그렐로 치료합니다.

본 연구는 개인화된 접근법이 일반적인 티카그렐러 사용 접근법과 비교하여 출혈을 감소시킬 것인지를 결정할 것입니다.

가설은 맞춤형 전략을 받는 환자가 출혈 위험이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈 또는 출혈을 일으키지 않고 RAPID MANAGE 또는 TAILOR-PCI 임상시험의 >1년 추적 조사를 성공적으로 완료한 지표 PCI에 대한 발표 시 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근경색증(STEMI) DAPT 중 결과
  • 지수 MI의 3년 이내인 경우 1년 후 DAPT 중단 환자는 자격이 됩니다.

환자는 또한 다음 죽상혈전 위험 강화 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥ 65세
  • 당뇨병
  • 2차 이전 MI(> 1년 전)
  • 다혈관 관상동맥질환
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 동의를 거부하다
  • MI 후 > 3년
  • P2Y12 억제제가 필요한 것으로 간주됩니다.
  • 경구용 항응고제 필요
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 경우
  • 최근 위장관 출혈 또는 대수술을 받은 경우
  • 기대 수명이 1년 미만
  • 혈소판 수가 < 100,000/μl
  • 출혈 체질이있다
  • 헤마토크리트 < 30% 또는 > 52%
  • 투석 중이거나 심각한 간 질환이 있는 경우
  • 서맥의 위험이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 맞춤형 치료 알고리즘

다양한 환자 인구 통계를 사용하여 DAPT 점수가 계산됩니다.

점수가 2 미만인 경우 환자는 하루에 한 번 아스피린 81mg만 투여받게 됩니다.

DAPT 점수가 ≥ 2인 경우

  • 약물 요법을 결정하기 위해 협측 면봉을 사용한 진료 현장 병상 유전자 검사가 실시됩니다.
  • 양성 유전자 검사(CYP2C19*2 또는 CYP2C19*3의 존재)가 있는 사람은 티카그렐러 60mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
  • 음성 유전자 검사(CYP2C19*2/*3 부재)인 사람은 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 티카그렐러 60mg
하루에 두 번
의약품: 클로피도그렐 75mg
매일 한 번
의약품: 아스피린 81mg
매일 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: 장기 티카그렐러
환자는 아스피린 없이 Ticagrelor 60mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
의약품: 티카그렐러 60mg
하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 위험이 감소한 환자의 비율
기간: 1 개월

1차 종료점은 1개월 시점에서 LTT 그룹과 비교하여 PA 그룹에서 치료 중 혈소판 반응성(LPR)이 낮은 환자의 비율입니다.

  • P2Y12 반응성 단위(PRU)는 연속 변수로 VerifyNow P2Y12 분석을 사용하여 측정됩니다.
  • PRU 값 < 85는 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 변수로서의 혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 1 개월

혈관확장제 자극 인단백질(VASP)로 측정한 혈소판 기능

  • 16% 미만의 PRI는 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
1 개월
연속 변수로서의 ADP 유도 응집(AU)
기간: 1 개월

멀티플레이트 분석기로 측정한 혈소판 기능

  • AU <19는 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
1 개월
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준에 따른 출혈
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
BARC 분류 시스템에 의해 정의된 출혈의 발생률 및 중증도
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
심근경색(TIMI) 점수의 혈전 용해에 따른 출혈
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
TIMI 분류 시스템에 의해 정의된 출혈의 발생률 및 중증도
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
GUSTO(폐쇄 관상 동맥 개방 전략의 글로벌 사용) 기준에 따른 출혈
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
GUSTO 분류 시스템에 의해 정의된 출혈의 발생률 및 중증도
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
허혈 종점(이 데이터는 파일럿 연구에서 미래의 결정적인 임상 시험으로 전달될 것이기 때문에 수집되지만 연구자에게는 눈가림되지 않음).
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
모든 원인으로 인한 사망 발생률
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
허혈 종점(이 데이터는 파일럿 연구에서 미래의 결정적인 임상 시험으로 전달될 것이기 때문에 수집되지만 연구자에게는 눈가림되지 않음).
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
재발 성 심근 경색 (MI) 발병률
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
허혈 종점(이 데이터는 파일럿 연구에서 미래의 결정적인 임상 시험으로 전달될 것이기 때문에 수집되지만 연구자에게는 눈가림되지 않음).
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
뇌졸중 발병률
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
허혈 종점(이 데이터는 파일럿 연구에서 미래의 결정적인 임상 시험으로 전달될 것이기 때문에 수집되지만 연구자에게는 눈가림되지 않음).
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
스텐트 혈전증 발병률
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
각 전략에 관련된 비용 평가
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
결과와 관련된 유전적 요인
기간: 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년
결과에 대한 다른 잠재적 유전적 변이의 탐색적 분석
1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년, 2.5년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170341

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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