- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224923
En ny strategi för personlig långtidsbehandling med dubbla blodplättar (RAPID EXTEND PILOTSTUDIE)
Omvärdering av långtidsbehandling med dubbla blodplättar med hjälp av individuella strategier – med en ny kombinerad demografisk och farmakogenomisk strategi: RAPID EXTEND-pilotstudien
Hos patienter med hjärtinfarkt är den nuvarande standarden för vård att återställa blodflödet genom perkutan koronar intervention (PCI). Detta görs med hjälp av stentar (metallnät) som öppnar upp blockeringar. Efter PCI inkluderar standardförebyggande läkemedelsbehandling användning av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med både acetylsalicylsyra och en trombocyt-P2Y12-receptorhämmare (Ticagrelor 90 mg två gånger om dagen eller Clopidogrel 75 mg en gång om dagen) i ett år för att förhindra koagulering som kan resultera i vid ytterligare hjärtinfarkt, plötslig koagulering av stentar eller dödsfall.
Nya studier har visat att det finns en fördel med att fortsätta DAPT efter detta ettårsgräns. Långvarig DAPT har visat sig minska ischemiska händelser (hjärtinfarkt, stroke) men öka risken för blödning. Nuvarande riktlinjer anger att beslutet att fortsätta DAPT efter ettårsgränsen bör fattas på individuell basis.
Den aktuella studien är en "pilotstudie" som syftar till att jämföra långtidsanvändning av Ticagrelor (LTT) med ett personligt tillvägagångssätt (PA). Vi kommer att rekrytera patienter som har varit stabila (fria från ischemiska eller blödande resultat) på DAPT i 1 år efter initial presentation med hjärtinfarkt.
PA-gruppen kommer att använda en modifierad DAPT-poäng baserad på patientdemografi för att avgöra om behandling är motiverad. Patienten kommer också att genomgå genetiska tester vid sängkanten för att identifiera potentiella riskgener. De som identifieras som bärare kommer att behandlas med ticagrelor medan icke-bärare kommer att behandlas med klopidogrel.
Den föreliggande studien kommer att avgöra om ett personligt tillvägagångssätt kommer att minska blödningar jämfört med ett tillvägagångssätt för universell användning av ticagrelor.
Hypotesen är att patienter som får en personlig strategi kommer att ha en minskad risk för blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- myokardinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) vid presentation för index PCI som framgångsrikt har genomfört >1-års uppföljning av RAPID MANAGE- eller TAILOR-PCI-studier utan att ha ådragit sig en ischemisk eller blödning resultat under DAPT
- Patienter med DAPT-avbrott efter 1 år kommer att vara berättigade, om inom 3 år efter index MI
Patienter måste också ha ett av följande kriterier för atterotrombotisk riskberikning:
- ålder ≥ 65 år
- diabetes
- 2:a föregående MI (> 1 år sedan)
- kranskärlssjukdom med flera kärl
- Kreatininclearance < 60 ml/min
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de:
- vägra samtycke
- är > 3 år efter MI
- anses kräva en P2Y12-hämmare
- kräver oral antikoagulering
- har en historia av stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning
- har nyligen haft en GI-blödning eller en större operation
- har en förväntad livslängd på < 1 år
- har ett trombocytantal < 100 000/μl
- har en blödande diates
- har hematokrit < 30 % eller > 52 %
- är i dialys eller har en allvarlig leversjukdom
- är i riskzonen för bradykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Personlig behandlingsalgoritm
En DAPT-poäng med hjälp av olika patientdemografi kommer att beräknas: Om poängen är under 2 kommer patienterna endast att få aspirin 81 mg en gång dagligen Om DAPT-poängen är ≥ 2
|
två gånger dagligen
en gång om dagen
en gång om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Långsiktig Ticagrelor
Patienterna kommer att ges 60 mg Ticagrelor två gånger dagligen utan acetylsalicylsyra
|
två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minskad blödningsrisk
Tidsram: 1 månad
|
Det primära effektmåttet är andelen patienter med låg trombocytreaktivitet (LPR) under behandling i PA-gruppen jämfört med LTT-gruppen efter 1 månad.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitetsindex (PRI) som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 1 månad
|
Trombocytfunktion mätt med vasodilator-stimulerat fosfoprotein (VASP)
|
1 månad
|
|
ADP-inducerad aggregation (AU) som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 1 månad
|
Trombocytfunktion mätt med Multiplate-analysator
|
1 månad
|
|
Blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar enligt definitionen i BARC-klassificeringssystemet
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Blödning enligt Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) poäng
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar som definieras av TIMI-klassificeringssystem
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Blödning enligt Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar enligt definitionen av GUSTOs klassificeringssystem
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
dödlighet av alla orsaker
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
återkommande hjärtinfarkt (MI) incidens
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
stroke förekomst
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
förekomst av stenttrombos
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
Utvärdera kostnaden för varje strategi
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
|
Genetiska faktorer kopplade till utfall
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
Utforskande analys av andra potentiella genetiska varianter av resultat
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 20170341
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Leeds Beckett UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
Kliniska prövningar på Ticagrelor 60mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.AvslutadAvancerade solida tumörerKorea, Republiken av
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.RekryteringTidig Alzheimers sjukdom | ADKina
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDAvslutad
-
University of OxfordShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; National... och andra samarbetspartnersAvslutadSvår malariaKongo, Demokratiska republiken
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Tyra Biosciences, IncRekryteringLåggradig urinvägsurotelcancer i övre urinvägarnaFörenta staterna