Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny strategi för personlig långtidsbehandling med dubbla blodplättar (RAPID EXTEND PILOTSTUDIE)

Omvärdering av långtidsbehandling med dubbla blodplättar med hjälp av individuella strategier – med en ny kombinerad demografisk och farmakogenomisk strategi: RAPID EXTEND-pilotstudien

Hos patienter med hjärtinfarkt är den nuvarande standarden för vård att återställa blodflödet genom perkutan koronar intervention (PCI). Detta görs med hjälp av stentar (metallnät) som öppnar upp blockeringar. Efter PCI inkluderar standardförebyggande läkemedelsbehandling användning av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med både acetylsalicylsyra och en trombocyt-P2Y12-receptorhämmare (Ticagrelor 90 mg två gånger om dagen eller Clopidogrel 75 mg en gång om dagen) i ett år för att förhindra koagulering som kan resultera i vid ytterligare hjärtinfarkt, plötslig koagulering av stentar eller dödsfall.

Nya studier har visat att det finns en fördel med att fortsätta DAPT efter detta ettårsgräns. Långvarig DAPT har visat sig minska ischemiska händelser (hjärtinfarkt, stroke) men öka risken för blödning. Nuvarande riktlinjer anger att beslutet att fortsätta DAPT efter ettårsgränsen bör fattas på individuell basis.

Den aktuella studien är en "pilotstudie" som syftar till att jämföra långtidsanvändning av Ticagrelor (LTT) med ett personligt tillvägagångssätt (PA). Vi kommer att rekrytera patienter som har varit stabila (fria från ischemiska eller blödande resultat) på DAPT i 1 år efter initial presentation med hjärtinfarkt.

PA-gruppen kommer att använda en modifierad DAPT-poäng baserad på patientdemografi för att avgöra om behandling är motiverad. Patienten kommer också att genomgå genetiska tester vid sängkanten för att identifiera potentiella riskgener. De som identifieras som bärare kommer att behandlas med ticagrelor medan icke-bärare kommer att behandlas med klopidogrel.

Den föreliggande studien kommer att avgöra om ett personligt tillvägagångssätt kommer att minska blödningar jämfört med ett tillvägagångssätt för universell användning av ticagrelor.

Hypotesen är att patienter som får en personlig strategi kommer att ha en minskad risk för blödning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • myokardinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) vid presentation för index PCI som framgångsrikt har genomfört >1-års uppföljning av RAPID MANAGE- eller TAILOR-PCI-studier utan att ha ådragit sig en ischemisk eller blödning resultat under DAPT
  • Patienter med DAPT-avbrott efter 1 år kommer att vara berättigade, om inom 3 år efter index MI

Patienter måste också ha ett av följande kriterier för atterotrombotisk riskberikning:

  • ålder ≥ 65 år
  • diabetes
  • 2:a föregående MI (> 1 år sedan)
  • kranskärlssjukdom med flera kärl
  • Kreatininclearance < 60 ml/min

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de:

  • vägra samtycke
  • är > 3 år efter MI
  • anses kräva en P2Y12-hämmare
  • kräver oral antikoagulering
  • har en historia av stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller intrakraniell blödning
  • har nyligen haft en GI-blödning eller en större operation
  • har en förväntad livslängd på < 1 år
  • har ett trombocytantal < 100 000/μl
  • har en blödande diates
  • har hematokrit < 30 % eller > 52 %
  • är i dialys eller har en allvarlig leversjukdom
  • är i riskzonen för bradykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personlig behandlingsalgoritm

En DAPT-poäng med hjälp av olika patientdemografi kommer att beräknas:

Om poängen är under 2 kommer patienterna endast att få aspirin 81 mg en gång dagligen

Om DAPT-poängen är ≥ 2

  • Ett genetiskt test vid sängkanten med en buckal pinne kommer att utföras för att bestämma medicineringsregimen
  • De med ett positivt genetiskt test (närvaro av CYP2C19*2 eller CYP2C19*3), kommer att få 60 mg Ticagrelor två gånger dagligen
  • De med ett negativt genetiskt test (avsaknad av CYP2C19*2/*3) kommer att få 75 mg klopidogrel en gång dagligen
två gånger dagligen
en gång om dagen
en gång om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Långsiktig Ticagrelor
Patienterna kommer att ges 60 mg Ticagrelor två gånger dagligen utan acetylsalicylsyra
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minskad blödningsrisk
Tidsram: 1 månad

Det primära effektmåttet är andelen patienter med låg trombocytreaktivitet (LPR) under behandling i PA-gruppen jämfört med LTT-gruppen efter 1 månad.

  • P2Y12-reaktivitetsenheter (PRU) som en kontinuerlig variabel kommer att mätas med en VerifyNow P2Y12-analys
  • ett PRU-värde på < 85 är associerat med ökad blödningsrisk
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitetsindex (PRI) som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 1 månad

Trombocytfunktion mätt med vasodilator-stimulerat fosfoprotein (VASP)

  • en PRI på < 16 % är associerad med ökad blödningsrisk
1 månad
ADP-inducerad aggregation (AU) som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 1 månad

Trombocytfunktion mätt med Multiplate-analysator

  • en AU på < 19 är associerad med ökad blödningsrisk
1 månad
Blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar enligt definitionen i BARC-klassificeringssystemet
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blödning enligt Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) poäng
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar som definieras av TIMI-klassificeringssystem
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blödning enligt Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kriterier
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
förekomsten och svårighetsgraden av blödningar enligt definitionen av GUSTOs klassificeringssystem
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
dödlighet av alla orsaker
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
återkommande hjärtinfarkt (MI) incidens
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
stroke förekomst
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Ischemiska slutpunkter (Ska samlas in men förblindas för utredarna, eftersom dessa data kommer att överföras från pilotstudien till en framtida definitiv klinisk prövning).
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
förekomst av stenttrombos
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Utvärdera kostnaden för varje strategi
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Genetiska faktorer kopplade till utfall
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Utforskande analys av andra potentiella genetiska varianter av resultat
1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Ticagrelor 60mg

Prenumerera