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Uma nova estratégia para terapia antiplaquetária dupla personalizada de longo prazo (ESTUDO PILOTO RAPID EXTEND)

17 de julho de 2019 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Reavaliação da terapia antiplaquetária dupla de longo prazo usando estratégias individualizadas - usando uma nova estratégia combinada demográfica e farmacogenômica: o estudo piloto RAPID EXTEND

Em pacientes com ataques cardíacos, o padrão atual de tratamento é restaurar o fluxo sanguíneo por meio de intervenção coronária percutânea (ICP). Isso é feito usando stents (malhas de metal) que abrem bloqueios. Após ICP, o tratamento medicamentoso preventivo padrão inclui o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) usando aspirina e um inibidor do receptor plaquetário P2Y12 (Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia ou Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia) por um ano para prevenir a coagulação que pode resultar em ataques cardíacos adicionais, coagulação súbita de stents ou morte.

Novos estudos mostraram que há um benefício em continuar o DAPT além dessa marca de um ano. DAPT de longo prazo demonstrou reduzir eventos isquêmicos (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral), mas aumenta o risco de sangramento. As diretrizes atuais afirmam que a decisão de continuar o DAPT além da marca de um ano deve ser tomada de forma individualizada.

O presente estudo é um "estudo piloto" que busca comparar o uso a longo prazo de Ticagrelor (LTT) versus uma Abordagem Personalizada (AP). Estaremos recrutando pacientes estáveis ​​(livres de resultados isquêmicos ou hemorrágicos) em DAPT por 1 ano após a apresentação inicial com um ataque cardíaco.

O grupo PA usará uma pontuação DAPT modificada com base na demografia do paciente para decidir se o tratamento é necessário. O paciente também passará por testes genéticos à beira do leito para identificar potenciais genes de risco. Aqueles identificados como portadores serão tratados com ticagrelor, enquanto os não portadores serão tratados com clopidogrel.

O presente estudo determinará se uma abordagem personalizada diminuirá o sangramento versus uma abordagem de uso universal de ticagrelor.

A hipótese é que os pacientes que recebem uma estratégia personalizada terão um risco reduzido de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na apresentação para ICP índice que concluíram com sucesso >1 ano de acompanhamento dos ensaios RAPID MANAGE ou TAILOR-PCI sem ter incorrido em isquemia ou sangramento resultado durante o DAPT
  • Pacientes com interrupção DAPT após 1 ano serão elegíveis, se dentro de 3 anos do índice de IM

Os pacientes também devem ter 1 dos seguintes critérios de enriquecimento de risco aterotrombótico:

  • idade ≥ 65 anos
  • diabetes
  • 2º IM prévio (> 1 ano atrás)
  • doença coronariana multiarterial
  • Depuração de creatinina < 60mL/min

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se:

  • recusar consentimento
  • são > 3 anos após o IM
  • são considerados como requerendo um inibidor de P2Y12
  • requer anticoagulação oral
  • tem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento intracraniano
  • teve um sangramento gastrointestinal recente ou uma cirurgia de grande porte
  • ter uma expectativa de vida de < 1 ano
  • tem uma contagem de plaquetas < 100.000/μl
  • tem uma diátese hemorrágica
  • tem hematócrito < 30% ou > 52%
  • estão em diálise ou têm doença hepática grave
  • estão em risco de bradicardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Algoritmo de tratamento personalizado

Uma pontuação DAPT usando vários dados demográficos do paciente será calculada:

Se a pontuação for inferior a 2, os pacientes receberão apenas aspirina 81 mg uma vez ao dia

Se a pontuação DAPT for ≥ 2

  • Um teste genético à beira do leito usando um swab bucal será realizado para determinar o regime de medicação
  • Aqueles com teste genético positivo (presença de CYP2C19*2 ou CYP2C19*3), receberão 60mg de Ticagrelor duas vezes ao dia
  • Aqueles com teste genético negativo (ausência de CYP2C19*2/*3) receberão 75mg de clopidogrel uma vez ao dia
Medicamento: Ticagrelor 60mg
duas vezes por dia
Medicamento: Clopidogrel 75mg
uma vez por dia
Medicamento: Aspirina 81mg
uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor de longa duração
Os pacientes receberão 60 mg de Ticagrelor duas vezes ao dia sem aspirina
Medicamento: Ticagrelor 60mg
duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com risco reduzido de sangramento
Prazo: 1 mês

O endpoint primário é a proporção de pacientes com baixa reatividade plaquetária (LPR) durante o tratamento no grupo PA em comparação com o grupo LTT em 1 mês.

  • As unidades de reatividade P2Y12 (PRU) como uma variável contínua serão medidas usando um ensaio VerifyNow P2Y12
  • um valor de PRU < 85 está associado a um risco aumentado de sangramento
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de reatividade plaquetária (PRI) como uma variável contínua
Prazo: 1 mês

Função plaquetária medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)

  • um PRI de < 16% está associado a maior risco de sangramento
1 mês
Agregação induzida por ADP (AU) como uma variável contínua
Prazo: 1 mês

Função plaquetária medida pelo analisador Multiplate

  • uma UA < 19 está associada a um risco aumentado de sangramento
1 mês
Sangramento de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
a incidência e gravidade do sangramento conforme definido pelo sistema de classificação BARC
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Sangramento de acordo com a pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
a incidência e gravidade do sangramento conforme definido pelos sistemas de classificação TIMI
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Sangramento de acordo com os critérios de Uso Global de Estratégias para Abrir Artérias Coronárias Ocluídas (GUSTO)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
a incidência e gravidade do sangramento conforme definido pelos sistemas de classificação GUSTO
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Pontos finais isquêmicos (a serem coletados, mas cegos para os investigadores, pois esses dados serão transportados do estudo piloto para um futuro ensaio clínico definitivo).
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
incidência de mortalidade por todas as causas
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Pontos finais isquêmicos (a serem coletados, mas cegos para os investigadores, pois esses dados serão transportados do estudo piloto para um futuro ensaio clínico definitivo).
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
incidência de infarto do miocárdio (IM) recorrente
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Pontos finais isquêmicos (a serem coletados, mas cegos para os investigadores, pois esses dados serão transportados do estudo piloto para um futuro ensaio clínico definitivo).
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
incidência de AVC
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Pontos finais isquêmicos (a serem coletados, mas cegos para os investigadores, pois esses dados serão transportados do estudo piloto para um futuro ensaio clínico definitivo).
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
incidência de trombose de stent
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Avalie o custo envolvido em cada estratégia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Fatores genéticos associados a desfechos
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos
Análise exploratória de outras variantes genéticas potenciais para resultados
1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170341

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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