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Eine neuartige Strategie für die personalisierte langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung (RAPID EXTEND PILOT STUDIE)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Neubewertung der dualen Anti-Thrombozyten-Langzeittherapie unter Verwendung individualisierter Strategien - unter Verwendung einer neuartigen kombinierten demografischen und pharmakogenomischen Strategie: Die Pilotstudie RAPID EXTEND

Bei Patienten mit Herzinfarkt besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, den Blutfluss durch perkutane Koronarintervention (PCI) wiederherzustellen. Dies geschieht mithilfe von Stents (Metallgittern), die Blockaden öffnen. Nach der PCI umfasst die standardmäßige vorbeugende medikamentöse Behandlung die Anwendung einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) mit Aspirin und einem Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich) für ein Jahr, um eine Gerinnung zu verhindern, die sich daraus ergeben kann bei zusätzlichen Herzinfarkten, plötzlicher Gerinnung von Stents oder Tod.

Neue Studien haben gezeigt, dass es von Vorteil ist, die DAPT über diese Ein-Jahres-Marke hinaus fortzusetzen. Es hat sich gezeigt, dass eine längerfristige DAPT ischämische Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall) reduziert, aber das Blutungsrisiko erhöht. Die derzeitigen Richtlinien besagen, dass die Entscheidung, die DAPT über die Ein-Jahres-Marke hinaus fortzusetzen, auf individueller Basis getroffen werden sollte.

Die vorliegende Studie ist eine „Pilotstudie“, die versucht, die Langzeitanwendung von Ticagrelor (LTT) mit einem personalisierten Ansatz (PA) zu vergleichen. Wir werden Patienten rekrutieren, die nach der Erstvorstellung mit einem Herzinfarkt 1 Jahr lang stabil (ohne ischämische oder blutende Folgen) unter DAPT waren.

Die PA-Gruppe verwendet einen modifizierten DAPT-Score basierend auf der Patientendemografie, um zu entscheiden, ob eine Behandlung gerechtfertigt ist. Der Patient wird sich auch einem genetischen Test am Krankenbett unterziehen, um potenzielle Risikogene zu identifizieren. Diejenigen, die als Träger identifiziert wurden, werden mit Ticagrelor behandelt, während Nicht-Träger mit Clopidogrel behandelt werden.

Die vorliegende Studie wird bestimmen, ob ein personalisierter Ansatz die Blutung im Vergleich zu einem Ansatz der universellen Anwendung von Ticagrelor verringert.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die eine personalisierte Strategie erhalten, ein geringeres Blutungsrisiko haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bei Vorstellung für Index-PCI, die > 1 Jahr Follow-up der RAPID MANAGE- oder TAILOR-PCI-Studien erfolgreich abgeschlossen haben, ohne eine Ischämie oder Blutung erlitten zu haben Ergebnis während auf DAPT
  • Patienten mit DAPT-Unterbrechung nach 1 Jahr kommen in Frage, wenn sie innerhalb von 3 Jahren nach Index-MI auftreten

Die Patienten müssen außerdem eines der folgenden atherothrombotischen Risikoanreicherungskriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Diabetes
  • 2. vorheriger Herzinfarkt (vor > 1 Jahr)
  • koronare Mehrgefäßerkrankung
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Zustimmung verweigern
  • > 3 Jahre nach MI sind
  • Es wird angenommen, dass sie einen P2Y12-Hemmer benötigen
  • erfordern eine orale Antikoagulation
  • eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder intrakraniellen Blutungen haben
  • wenn Sie kürzlich eine GI-Blutung oder eine größere Operation hatten
  • haben eine Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • eine Thrombozytenzahl < 100.000/μl haben
  • eine Blutungsdiathese haben
  • Hämatokrit < 30 % oder > 52 % haben
  • Dialysepflichtig sind oder an einer schweren Lebererkrankung leiden
  • sind Bradykardie-gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personalisierter Behandlungsalgorithmus

Es wird ein DAPT-Score unter Verwendung verschiedener demografischer Patientendaten berechnet:

Bei einem Score unter 2 erhalten die Patienten nur einmal täglich 81 mg Aspirin

Wenn der DAPT-Score ≥ 2 ist

  • Zur Bestimmung des Medikationsplans wird ein Point-of-Care-Gentest am Krankenbett mit einem Wangenabstrich durchgeführt
  • Personen mit einem positiven Gentest (Vorhandensein von CYP2C19*2 oder CYP2C19*3) erhalten zweimal täglich 60 mg Ticagrelor
  • Personen mit einem negativen Gentest (Fehlen von CYP2C19*2/*3) erhalten einmal täglich 75 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
zweimal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Langfristiges Ticagrelor
Die Patienten erhalten zweimal täglich 60 mg Ticagrelor ohne Aspirin
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verringertem Blutungsrisiko
Zeitfenster: 1 Monat

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit niedriger Thrombozytenreaktivität (LPR) während der Behandlung in der PA-Gruppe im Vergleich zur LTT-Gruppe nach 1 Monat.

  • P2Y12-Reaktivitätseinheiten (PRU) als kontinuierliche Variable werden mit einem VerifyNow P2Y12-Assay gemessen
  • ein PRU-Wert von < 85 ist mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 1 Monat

Thrombozytenfunktion gemessen durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP)

  • ein PRI von < 16 % ist mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
1 Monat
ADP-induzierte Aggregation (AU) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 1 Monat

Thrombozytenfunktion, gemessen mit Multiplate-Analysator

  • eine AU von < 19 ist mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
1 Monat
Blutung gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
die Häufigkeit und Schwere von Blutungen gemäß der Definition des BARC-Klassifikationssystems
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Blutung nach Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
die Inzidenz und Schwere von Blutungen gemäß der Definition des TIMI-Klassifikationssystems
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Blutungen gemäß den Kriterien des Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
die Inzidenz und Schwere von Blutungen gemäß der Definition der GUSTO-Klassifikationssysteme
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Ischämische Endpunkte (Müssen erhoben, aber für die Prüfärzte verblindet werden, da diese Daten aus der Pilotstudie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übertragen werden).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Gesamtmortalität Inzidenz
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Ischämische Endpunkte (Müssen erhoben, aber für die Prüfärzte verblindet werden, da diese Daten aus der Pilotstudie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übertragen werden).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
wiederkehrende Myokardinfarkt (MI) Inzidenz
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Ischämische Endpunkte (Müssen erhoben, aber für die Prüfärzte verblindet werden, da diese Daten aus der Pilotstudie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übertragen werden).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Schlaganfall
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Ischämische Endpunkte (Müssen erhoben, aber für die Prüfärzte verblindet werden, da diese Daten aus der Pilotstudie in eine zukünftige endgültige klinische Studie übertragen werden).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Stent-Thrombose-Inzidenz
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Bewerten Sie die mit jeder Strategie verbundenen Kosten
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Genetische Faktoren im Zusammenhang mit Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre
Explorative Analyse anderer potenzieller genetischer Varianten der Ergebnisse
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ticagrelor 60mg

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