个性化长期双重抗血小板治疗的新策略（快速扩展试点研究）
使用个体化策略重新评估长期双重抗血小板治疗 - 使用新的组合人口统计学和药物基因组学策略：RAPID EXTEND 试点研究
对于心脏病发作患者，目前的标准治疗是通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 来恢复血流。 这是使用打开堵塞物的支架（金属网）完成的。 PCI 后，标准的预防性药物治疗包括使用阿司匹林和血小板 P2Y12 受体抑制剂（替格瑞洛 90 mg 每天两次或氯吡格雷 75 mg 每天一次）进行为期一年的双重抗血小板治疗 (DAPT)，以防止可能导致的凝血在额外的心脏病发作中，支架突然凝结或死亡。
新的研究表明，在这一年之后继续 DAPT 是有好处的。 长期 DAPT 已被证明可以减少缺血事件（心脏病发作、中风），但会增加出血风险。 目前的指南指出，在一年后继续 DAPT 的决定应该在个体化的基础上做出。
本研究是一项“试点研究”，旨在比较长期使用替格瑞洛 (LTT) 与个性化方法 (PA)。 我们将招募在首次出现心脏病发作后 DAPT 稳定（无缺血或出血结果）1 年的患者。
PA 组将使用基于患者人口统计数据的修改后的 DAPT 评分来决定是否需要治疗。 患者还将接受床边基因检测，以确定潜在的风险基因。 那些被确定为携带者的人将接受替格瑞洛治疗，而非携带者将接受氯吡格雷治疗。
本研究将确定个性化方法与普遍使用替格瑞洛的方法相比是否会减少出血。
假设是接受个性化策略的患者出血风险会降低。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 就诊时已成功完成超过 1 年的 RAPID MANAGE 或 TAILOR-PCI 试验随访且未发生缺血或出血的患者DAPT 期间的结果
- 1 年后 DAPT 中断的患者将符合条件，如果在指数 MI 的 3 年内
患者还必须具有以下动脉粥样硬化血栓形成风险增加标准之一：
- 年龄≥65岁
- 糖尿病
- 第二次 MI（> 1 年前）
- 多支冠状动脉疾病
- 肌酐清除率 < 60mL/min
排除标准：
患者将被排除在研究之外，如果他们：
- 拒绝同意
- MI 后 > 3 年
- 被认为需要 P2Y12 抑制剂
- 需要口服抗凝药
- 有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或颅内出血病史
- 最近有胃肠道出血或大手术
- 预期寿命<1年
- 血小板计数 < 100,000/μl
- 有流血的素质
- 血细胞比容 < 30% 或 > 52%
- 正在接受透析或患有严重的肝病
- 有心动过缓的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化治疗算法
将计算使用各种患者人口统计数据的 DAPT 分数： 如果得分低于 2，患者将每天仅服用一次阿司匹林 81 毫克 如果 DAPT 分数 ≥ 2
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每天两次
每天一次
每天一次
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ACTIVE_COMPARATOR：长期替格瑞洛
患者每天两次服用 60 毫克替格瑞洛，不含阿司匹林
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每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血风险降低的患者比例
大体时间：1个月
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主要终点是 PA 组与 LTT 组相比在 1 个月时具有低治疗血小板反应性 (LPR) 的患者比例。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应指数 (PRI) 作为连续变量
大体时间：1个月
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通过血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 测量的血小板功能
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1个月
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|
ADP 诱导的聚集 (AU) 作为连续变量
大体时间：1个月
|
多板分析仪测量的血小板功能
|
1个月
|
|
根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准进行的出血
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
BARC 分类系统定义的出血发生率和严重程度
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分的出血
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
TIMI 分类系统定义的出血发生率和严重程度
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
根据全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 标准进行出血
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
GUSTO 分类系统定义的出血发生率和严重程度
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
缺血终点（待收集，但对研究人员不知情，因为该数据将从试点研究转移到未来的最终临床试验中）。
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
全因死亡率
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
缺血终点（待收集，但对研究人员不知情，因为该数据将从试点研究转移到未来的最终临床试验中）。
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
复发性心肌梗死 (MI) 发生率
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
缺血终点（待收集，但对研究人员不知情，因为该数据将从试点研究转移到未来的最终临床试验中）。
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
中风发病率
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
缺血终点（待收集，但对研究人员不知情，因为该数据将从试点研究转移到未来的最终临床试验中）。
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
支架内血栓发生率
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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评估每个策略涉及的成本
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1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
|
与结果相关的遗传因素
大体时间：1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
|
对结果的其他潜在遗传变异的探索性分析
|
1个月、6个月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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