Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe strategie voor gepersonaliseerde langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Herbeoordeling van langdurige dubbele antibloedplaatjestherapie met behulp van geïndividualiseerde strategieën - met behulp van een nieuwe gecombineerde demografische en farmacogenomische strategie: de RAPID EXTEND-pilootstudie

Bij patiënten met een hartaanval is de huidige zorgstandaard het herstellen van de bloedstroom door middel van percutane coronaire interventie (PCI). Dit gebeurt met behulp van stents (metalen mazen) die verstoppingen openen. Na PCI omvat de standaard preventieve medicamenteuze behandeling het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (DAPT) met zowel aspirine als een P2Y12-receptorremmer voor bloedplaatjes (Ticagrelor 90 mg tweemaal daags of Clopidogrel 75 mg eenmaal daags) gedurende één jaar om stolling te voorkomen die het gevolg kan zijn bij extra hartaanvallen, plotselinge stolling van stents of overlijden.

Nieuwe studies hebben aangetoond dat het een voordeel is om DAPT langer dan een jaar voort te zetten. Er is aangetoond dat DAPT op langere termijn ischemische gebeurtenissen (hartaanval, beroerte) vermindert, maar het risico op bloedingen verhoogt. In de huidige richtlijnen staat dat de beslissing om DAPT na een jaar voort te zetten op individuele basis moet worden genomen.

De huidige studie is een "pilootstudie" die langdurig gebruik van Ticagrelor (LTT) probeert te vergelijken met een gepersonaliseerde benadering (PA). We zullen patiënten rekruteren die stabiel zijn (vrij van ischemische of bloedingen) op DAPT gedurende 1 jaar na de eerste presentatie met een hartaanval.

De PA-groep zal een aangepaste DAPT-score gebruiken op basis van de demografische gegevens van de patiënt om te beslissen of behandeling gerechtvaardigd is. De patiënt zal ook genetische tests ondergaan aan het bed om potentiële risicogenen te identificeren. Degenen die als drager zijn geïdentificeerd, zullen worden behandeld met ticagrelor, terwijl niet-dragers zullen worden behandeld met clopidogrel.

De huidige studie zal bepalen of een gepersonaliseerde benadering bloedingen zal verminderen versus een benadering van universeel ticagrelorgebruik.

De hypothese is dat patiënten die een gepersonaliseerde strategie krijgen, een verminderd risico op bloedingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) bij presentatie voor index-PCI die de follow-up van >1 jaar van RAPID MANAGE- of TAILOR-PCI-onderzoeken met succes hebben afgerond zonder een ischemische aandoening of bloeding te hebben opgelopen resultaat terwijl op DAPT
  • Patiënten met DAPT-onderbreking na 1 jaar komen in aanmerking, indien binnen 3 jaar na index MI

Patiënten moeten ook voldoen aan 1 van de volgende atherotrombotische risicoverrijkingscriteria:

  • leeftijd ≥ 65 jaar
  • suikerziekte
  • 2e eerdere MI (> 1 jaar geleden)
  • multi-vat coronaire ziekte
  • Creatinineklaring < 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • toestemming weigeren
  • zijn > 3 jaar na MI
  • worden geacht een P2Y12-remmer nodig te hebben
  • orale anticoagulantia nodig hebben
  • een voorgeschiedenis heeft van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of intracraniële bloeding
  • een recente gastro-intestinale bloeding of een grote operatie heeft gehad
  • een levensverwachting hebben van < 1 jaar
  • een aantal bloedplaatjes < 100.000/μl hebben
  • een bloedingsdiathese hebben
  • heb hematocriet < 30% of > 52%
  • dialyse ondergaat of een ernstige leveraandoening heeft
  • lopen risico op bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde behandelingsalgoritme

Er wordt een DAPT-score berekend met behulp van verschillende demografische gegevens van de patiënt:

Als de score lager is dan 2, krijgen patiënten alleen aspirine 81 mg eenmaal daags

Als de DAPT-score ≥ 2 is

  • Een genetische test aan het bed met behulp van een buccaal uitstrijkje zal worden uitgevoerd om het medicatieregime te bepalen
  • Degenen met een positieve genetische test (aanwezigheid van CYP2C19*2 of CYP2C19*3) krijgen tweemaal daags 60 mg Ticagrelor
  • Degenen met een negatieve genetische test (afwezigheid van CYP2C19*2/*3) krijgen eenmaal daags 75 mg clopidogrel
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
een keer per dag
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige Ticagrelor
Patiënten krijgen tweemaal daags 60 mg Ticagrelor zonder aspirine
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verlaagd risico op bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een lage bloedplaatjesreactiviteit (LPR) tijdens de behandeling in de PA-groep in vergelijking met de LTT-groep na 1 maand.

  • P2Y12-reactiviteitseenheden (PRU) als continue variabele worden gemeten met behulp van een VerifyNow P2Y12-assay
  • een PRU-waarde van < 85 wordt in verband gebracht met een verhoogd bloedingsrisico
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet Reactivity Index (PRI) als een continue variabele
Tijdsspanne: 1 maand

Bloedplaatjesfunctie zoals gemeten door vasodilatator-gestimuleerd fosfoproteïne (VASP)

  • een PRI van < 16% wordt in verband gebracht met een verhoogd bloedingsrisico
1 maand
ADP-geïnduceerde aggregatie (AU) als een continue variabele
Tijdsspanne: 1 maand

Bloedplaatjesfunctie zoals gemeten door Multiplate-analysator

  • een AU van < 19 wordt in verband gebracht met een verhoogd bloedingsrisico
1 maand
Bloeden volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
de incidentie en ernst van bloedingen zoals gedefinieerd door het BARC-classificatiesysteem
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Bloeding volgens trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
de incidentie en ernst van bloedingen zoals gedefinieerd door TIMI-classificatiesystemen
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Bloeden volgens Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) criteria
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
de incidentie en ernst van bloedingen zoals gedefinieerd door GUSTO-classificatiesystemen
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Ischemische eindpunten (Te verzamelen maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van de pilootstudie naar een toekomstige definitieve klinische studie zullen worden overgebracht).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
incidentie van sterfte door alle oorzaken
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Ischemische eindpunten (Te verzamelen maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van de pilootstudie naar een toekomstige definitieve klinische studie zullen worden overgebracht).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
recidiverende myocardinfarct (MI) incidentie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Ischemische eindpunten (Te verzamelen maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van de pilootstudie naar een toekomstige definitieve klinische studie zullen worden overgebracht).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
beroerte incidentie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Ischemische eindpunten (Te verzamelen maar niet zichtbaar voor onderzoekers, aangezien deze gegevens van de pilootstudie naar een toekomstige definitieve klinische studie zullen worden overgebracht).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
incidentie van stenttrombose
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Evalueer de kosten van elke strategie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Genetische factoren geassocieerd met uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar
Verkennende analyse van andere mogelijke genetische varianten op uitkomsten
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren